深度报告-20220713-西部证券-荣昌生物-688331.SH-首次覆盖_开创国产ADC元年_从biotech走向biopharma_34页_1mb

荣昌生物：开创国产ADC元年，从biotech走向biopharma

核心内容概述

荣昌生物（688331.SH）是一家创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性药物的研发与商业化。公司自2008年成立以来，已取得多项突破性进展，特别是在ADC药物领域，开创了中国胃癌HER2-ADC治疗的先河，并在尿路上皮癌、乳腺癌等适应症上展现出显著的临床优势。随着商业化团队的完善和多款药物的上市，公司正从biotech向biopharma转型。

主要观点

• 商业化元年开启：公司2021年底肿瘤/自免商业化团队分别达180/132人，预计2022年末将进一步扩大。维迪西妥单抗（RC48）2022年预期收入为5.31亿元，预计2023-2024年上市后将进一步放量。
• ADC药物创新：维迪西妥单抗是首个用于胃癌的HER2-ADC药物，其在尿路上皮癌和乳腺癌HER2低表达及肝转移等适应症上表现优异，具有较高的市场潜力。
• 自免领域布局：泰它西普（RC18）是治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新药物，已获批上市，并在美国开展三期临床试验，有望2024-2025年上市。同时，RA和NMOSD适应症已进入三期临床。
• 眼科研发管线：RC28是首个双靶点融合蛋白，用于治疗糖尿病视网膜病变和湿性老年黄斑变性，预计2025年上市。
• 盈利预测：预计2022-2024年营收分别为8.84/16.92/28.52亿元，对应EPS分别为-2.36/-1.74/-0.76元。公司给予2022年目标市值327.87亿元，目标价格60.24元，首次覆盖给予“买入”评级。

关键信息

药物与适应症

• 维迪西妥单抗（RC48）

  • 适应症：胃癌（HER2阳性）、尿路上皮癌（HER2阳性）、乳腺癌（HER2低表达及肝转移）
  • 市场表现：2022年纳入医保，加速放量；海外授权Seagen，首付款2亿美元，预计2023年完成二期临床，后续里程碑付款累计24亿美元。
  • 临床数据：C008研究显示ORR为24.4%，C005研究显示ORR为51.2%，PFS和OS分别为6.9个月和13.9个月。

• 泰它西普（RC18）

  • 适应症：SLE、IgA肾病、RA、NMOSD
  • 市场表现：2021年获批上市，2022年预期收入3.53亿元；SLE出海美国三期临床正在进行，预计2024-2025年美国上市。
  • 临床数据：治疗SLE的ORR为51.2%，PFS为6.9个月，OS为13.9个月。

• RC28

  • 适应症：糖尿病性黄斑水肿、湿性老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变
  • 市场表现：预计2025年上市，进入临床二期阶段。

公司发展里程碑

技术平台

• 抗体与融合蛋白平台：自主产生高亲和力的单克隆抗体，进行蛋白质工程优化。
• ADC平台：具有完全集成的自主能力，涵盖ADC开发及生产的整个过程，技术壁垒深厚。
• 双功能抗体（HiBody）平台：用于下一代双功能抗体研发，具有高可生产性及产品质量。

风险提示

• 商业化进度不及预期
• 临床试验失败风险
• 海外项目后续里程碑付款损失风险
• 同赛道后上市产品竞争风险

总结

荣昌生物在ADC药物领域取得重要进展，开创了中国胃癌HER2-ADC治疗的先河，并在尿路上皮癌、乳腺癌等适应症上展现出显著的临床优势。公司同时在自身免疫疾病和眼科疾病领域布局，未来多个适应症有望上市。随着商业化团队的完善和产能建设的推进，公司正逐步从biotech向biopharma转型。盈利预测显示，公司未来三年营收有望实现快速增长，尽管目前仍面临一定的亏损，但随着药物上市和市场拓展，盈利前景值得期待。