深度报告-20220616-西部证券-荣昌生物-688331.SH-开创国产ADC元年_从biotech走向biopharma_67页_10mb

荣昌生物：开创国产ADC元年，迈向biopharma之路

公司概况

荣昌生物是一家创新型生物制药企业，成立于2008年，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性药物的研发。公司已拥有20余款生物药产品，其中两款产品于2021年获批上市并进入商业化阶段，其余产品处于临床试验或IND准备阶段。公司正在从biotech向biopharma转型，2021年底肿瘤和自免商业化团队分别为180人和132人，预计2022年底分别扩充至280人和300人，覆盖医院数量预计翻倍。

核心产品与市场表现

维迪西妥单抗（RC48）

• 药物类型：ADC
• 靶点：HER2
• 适应症：HER2阳性胃癌、尿路上皮癌（UC）、HER2阳性乳腺癌（BC）
• 2022年预期收入：5.08亿元，同比增长505%
• 市场表现：2021年纳入医保后加速放量，2022年5月NMPA附条件批准上市，预计2023年降价至3200元/支，并纳入UC和BC适应症，后续按每年5%降价。
• 海外授权：已授权Seagen，获得2亿美元首付款，后续里程碑付款累计可达24亿美元。
• 疗效与安全性：
  • 在胃癌适应症中，C008研究显示ORR为23.9%
  • 在尿路上皮癌适应症中，C005研究显示ORR为51.2%，PFS和OS分别为6.9个月和13.9个月
  • 相比DS-8201，RC48在安全性方面表现更优，≥3级AE发生率更低

泰它西普（RC18）

• 药物类型：融合蛋白
• 靶点：BLyS/APRIL
• 适应症：系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）、类风湿关节炎（RA）
• 2022年预期收入：3.53亿元，同比增长626%
• 市场前景：SLE领域竞争较少，有望占据生物药主导地位，2024H1-2025H2有望在美国上市，全球销售峰值可达60亿元
• 研发进展：RA和NMOSD已进入三期临床，SLE美国三期临床ongoing

研发管线

肿瘤领域

• RC48：HER2靶点，已获批用于胃癌和尿路上皮癌，正在开展乳腺癌、妇科肿瘤、胆道癌、NSCLC、黑色素瘤等适应症的注册临床，预计2026年上市
• RC88：间皮素靶点，ADC，适应症包括间皮癌、胆管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他实体瘤
• RC98：PD-L1靶点，单抗，适应症为晚期恶性实体癌，处于一期临床
• RC108：c-MET ADC，适应症为多种恶性实体瘤，处于一期临床
• RC118：Claudin18.2 ADC，适应症为多种恶性实体瘤，处于一期临床
• RC138-RC198：多种靶点，HiBody技术平台，处于临床前阶段

自免领域

• RC18：目标为SLE、RA、NMOSD、IgA肾炎、干燥综合症、重症肌无力等，其中SLE已获批上市，RA和NMOSD进入三期临床，SLE美国三期ongoing

眼科领域

• RC28：VEGF/FGF双靶点融合蛋白，适应症为糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、湿性老年性黄斑病变，处于二期临床，预计2025年上市
• RC208、RC218、RC228：眼科疾病，处于临床前阶段

盈利预测与估值

• 2022-2024年营收预测：8.60/28.90/43.01亿元（含海外授权收入）
• 2022-2024年归母净利润预测：-16.56/-3.36/2.51亿元
• EPS预测：-3.04/-0.62/0.46元
• 估值：按rNPV模型进行绝对估值，股权价值为353.93亿元，对应股价65.03元，首次覆盖，评级为“买入”

风险提示

• 维迪西妥单抗、泰它西普放量不及预期
• 后续在研临床试验失败风险
• 后续在研同靶点产品上市后的竞争风险

市场分析与竞争格局

• 全球ADC市场：截至2022年6月，全球已上市ADC药物共14款，其中罗氏的恩美曲妥珠单抗销售额最高，2020年进入中国，2021年全球销售额21.7亿美元
• 中国ADC市场：2022年有4款已上市，2款处于BLA阶段，1款开展三期临床研究
• HER2靶点竞争：包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗（DS-8201）、维迪西妥单抗（RC48）、TAA013、KN026、MRG002、ARX788等
• 乳腺癌HER2靶点：HER2高表达患者约占20%，低表达患者约占24%，目前缺乏有效的治疗方案

公司治理与团队

• 高管团队：王威东（董事长）、房建民（CEO兼CSO）、何如意（首席医学官）、林健（执行董事）、傅道田（总裁）、温庆凯（董事会秘书）、李嘉（首席财务官兼联席公司秘书）
• 团队背景：高管团队拥有丰富的海外研发及药政监管经验，其中房建民博士是康柏西普发明者，拥有40余项药物发明专利

公司发展里程碑

• 2021年维迪西妥单抗获批上市
• 2022年商业化团队人数及覆盖医院数显著增长
• 2022年RC48在美国进展至三期临床
• 2022年泰它西普完成III期临床患者招募

研发进展与市场潜力

• RC48：在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个适应症上开展临床试验，预计2026年全面上市，销售峰值可达35.36亿元
• RC18：在自免领域表现突出，销售峰值预计达60亿元
• RC28：在眼科领域进展迅速，预计2025年上市，销售峰值可达33亿元

药物结构与作用机制

• 维迪西妥单抗：采用公司自主研发的HER2单克隆抗体，优化后的连接子设计可提高药物的血液稳定性和安全性
• 泰它西普：TACI-Fc融合蛋白，通过阻断BLyS和APRIL对B和T细胞的促进作用，降低自身免疫反应
• RC28：VEGF/FGF双靶点融合蛋白，用于治疗糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、湿性老年性黄斑病变

药物销售预估

• RC48销售预估：2022年5.08亿元，2024年14.41亿元，2028年35.36亿元
• RC18销售预估：2022年3.53亿元，2024年预计达销售峰值60亿元
• RC28销售预估：预计2025年上市，销售峰值33亿元

附注

• 图表：包含商业化团队人数、覆盖医院数、盈利情况、期间费用率、各板块营收占比、创新出海进展、license-out交易排名、维迪西妥单抗结构、Kadcyla和Adcetris销售情况、胃癌和尿路上皮癌市场趋势、CSCO指南推荐、RC48临床试验结果、RC48与DS-8201疗效对比、RC48与DS-8201安全性对比等
• 数据来源：公司公告、医药魔方、弗若斯特沙利文、CSCO指南、IQVIA Institute、西部证券研发中心