20160403-国金证券-化学制药行业2016年日常报告_一致性评价名单出炉_实力企业面临机遇_12页_544kb

化学制药行业2016年日常报告总结

核心内容概述

2016年4月1日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的征求意见稿，标志着仿制药一致性评价政策的正式实施。该政策要求对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（包括国产、进口及原研药品地产化品种）进行一致性评价，以提升药品质量和疗效标准。

主要观点

1. 政策范围扩大：一致性评价不再仅限于国产仿制药，而是覆盖所有相关品种，包括进口仿制药和原研药品地产化品种。
2. 时间要求明确：2018年底前需完成一致性评价的药品共292种，涵盖444个规格。
3. 企业策略分化：
   • 对于竞争激烈的品种，部分企业可能选择放弃或无法通过一致性评价，从而导致市场集中度提升。
   • 首家通过一致性评价的企业将获得市场独占期，对竞争格局良好的品种，企业有较强积极性。
4. 豁免机制：对于符合《人体生物等效性豁免指导原则》的药品，可采用体外溶出试验进行一致性评价，降低难度和成本。
5. 国际认证优势：在欧美日已通过认证的药品，可视为通过一致性评价，为出口导向型企业带来先机。
6. CRO市场机会：一致性评价将推动CRO行业需求，建议关注泰格医药、百花村等企业。

关键信息

• 292个药品清单：涵盖多种常见药物，如复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片等，具体包括：
  • 复方磺胺甲噁唑片：100mg:20mg、400mg:80mg
  • 奥美拉唑钠肠溶片：20mg、10mg
  • 其他药品：包括盐酸小檗碱片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊、维生素B6片、盐酸雷尼替丁胶囊等，共计292种。
• 市场格局影响：一致性评价将导致行业集中度提升，部分企业可能面临被整合或淘汰的风险。
• 投资建议：
  • 关注有实力通过一致性评价的龙头企业；
  • 关注CRO行业，如泰格医药、百花村；
  • 关注已通过海外认证、可豁免一致性评价的企业，如华海药业、恒瑞医药、人福医药；
  • 行业兼并整合是未来趋势，建议关注具备并购经验及融资能力的龙头企业。

风险提示

• 政策推进进度可能影响一致性评价的实施；
• 企业执行力度不一，可能导致评价结果差异。

投资评级说明

• 公司投资评级：

  • 买入：预期未来6—12个月内上涨幅度在15%以上；
  • 增持：预期未来6—12个月内上涨幅度在5%—15%；
  • 中性：预期未来6—12个月内变动幅度在-5%—5%；
  • 减持：预期未来6—12个月内下跌幅度在5%以上。

• 行业投资评级：

  • 买入：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上；
  • 增持：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%—15%；
  • 中性：预期未来3—6个月内该行业变动幅度相对大盘-5%—5%；
  • 减持：预期未来3—6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

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