20211024-安信证券-新药周观点_康方TIGIT单抗_君实CD39单抗公布最新进展_国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展_15页_1mb

新药行业周总结（2021年10月24日）

核心内容概览

本周新药行业呈现分化趋势，部分企业因新药研发进展显著而股价上涨，另一些则因市场波动或临床进展不达预期而下跌。国内肿瘤免疫治疗领域持续发力，多个创新靶点药物进入临床阶段。同时，海外新药进展也值得关注，包括新冠疫苗加强针、新型膀胱癌疗法及1型糖尿病治疗等。

主要观点

• 国内新药市场表现：本周新药板块整体表现分化，涨幅前五企业为迈博药业、药明巨诺、百济神州、先声药业和康宁杰瑞，跌幅前五为亘喜生物、前沿生物、康诺亚、贝达药业和德琪医药。
• 肿瘤免疫治疗蓬勃发展：国内企业在肿瘤免疫治疗领域有广泛布局，涵盖PD-1/PD-L1、TIGIT、LAG-3、CD39等靶点，其中康方生物AK127联合PD-1/CTLA-4双抗AK104在澳大利亚完成首例给药，君实生物JS019为国内首个申报临床的CD39抗体，信达生物达伯舒联合达攸同及化疗在3期临床研究中达成主要终点。
• 国内新药获批与受理情况：本周国内有2个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，33个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。
• 海外新药亮点：辉瑞/BioNtech新冠疫苗加强针三期临床数据显示保护率高达95.6%，ImmunityBio的Anktiva联合卡介苗在NMIBC治疗中达到主要终点，Vertex Pharmaceuticals的干细胞全分化胰岛细胞疗法在1型糖尿病患者中取得积极进展。

关键信息

国内重点进展

1. 君实生物：

   • JS019（CD39抗体）获得NMPA受理，为国内首个申报临床的CD39抗体。
   • PD-1抗体+PCSK9抗体联合治疗晚期肿瘤的临床实验申请获得NMPA默示许可。

2. 百利药业：

   • BL-B01D1（EGFR/HER3双靶向ADC）获得NMPA默示许可，是国内首个双靶向ADC药物。

3. 信达生物：

   • 达伯舒联合达攸同及化疗在3期临床研究中达成主要研究终点，用于治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

4. 其他国内重点：

   • 再鼎医药ZL-1102在银屑病1b期研究中达成概念验证。
   • 康弘药业KH737滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童近视进展。
   • 基石药业与辉瑞合作开发的洛拉替尼针对ROS1阳性NSCLC的临床试验申请获NMPA受理。
   • 复星医药FCN-338片获批临床，用于复发或难治性B细胞淋巴瘤。
   • 北海康成CAN103获批临床，用于戈谢病治疗。
   • 和誉医药ABSK011联合阿替利珠单抗进入2期临床，拟用于肝细胞癌（HCC）治疗。
   • 百奥泰BAT7104注射液获批临床，为PD-L1和CD47双特异性抗体。
   • 红日药业CHS-201获批美国FDA开展2期临床研究，用于治疗脓毒症。

海外重点进展

1. 辉瑞/BioNtech：

   • 新冠疫苗加强针的三期临床数据显示保护率高达95.6%。

2. ImmunityBio：

   • Anktiva（IL-15超级激动剂复合体）联合卡介苗在NMIBC治疗中达到主要终点，57%患者实现12个月无病生存期（DFS）。

3. Vertex Pharmaceuticals：

   • 干细胞来源的全分化胰岛细胞替代疗法在1型糖尿病患者中获得积极数据，胰岛素使用量减少91%。

4. 其他海外进展：

   • Luminopia One系统获批上市，用于改善弱视儿童视力。
   • Sio Gene Therapies的AXO-AAV-GM1获得FDA快速通道资格，用于治疗GM1神经节苷脂贮积症。
   • Menarini Group/Radius Health的elacestrant在3期临床试验中表现积极，用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。
   • F-star Therapeutics与Janssen Biotech达成合作协议，共同开发新型双特异性抗体药物。
   • Moderna登记其CMV mRNA疫苗mRNA-1647的Ⅲ期临床研究。
   • Akero的Efruxifermin获得FDA快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）。
   • 礼来tirzepatide的Ⅲ期临床研究结果发表于《柳叶刀》。
   • Sana Biotechnology与Beam Therapeutics达成CRISPR技术合作。
   • Oyster Point Pharma的Tyrvaya鼻喷雾剂获批上市，用于治疗干眼症。
   • 益普生与Accent Therapeutics合作推进METTL3靶向药物开发。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

行业评级

• 领先大市-A：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上。
• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度在-10%至10%之间。
• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上。

总结

本周新药行业整体表现分化，国内肿瘤免疫治疗领域持续发力，多个创新靶点药物进入临床阶段，显示出国内企业在该领域的深入布局和领先优势。同时，海外新药进展亦值得期待，特别是在新冠疫苗、新型膀胱癌疗法及糖尿病治疗等方面取得突破。行业整体处于快速发展阶段，未来市场空间广阔，但需关注临床进展及政策变化带来的风险。