20231015-安信证券-新药周观点_国内GLP-1减重药蓬勃发展_GLP-1肾病领域获益得到验证_14页_1mb

总结：安信证券2023年10月15日生物医药Ⅱ行业周报

本周报告聚焦于生物医药Ⅱ行业的最新动态，特别强调新药开发进展，尤其是GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物在肾病领域的应用和国内市场的扩展。

行情回顾：

• 本周新药板块表现波动较大。涨幅前五企业包括益方生物（+156%）、开拓药业（+156%）、康宁杰瑞（+149%）、迈博药业（+146%）和科济药业（+145%）。跌幅前五企业为天演药业（-153%）、康乃德（-119%）、亘喜生物（-103%）、天境生物（-82%）和艾力斯（-56%）。

行业重点分析：

• 关键事件是诺和诺德司美格鲁肽在肾病领域的3期临床试验（FLOW）因疗效优异提前终止，证明其在延缓肾损伤方面的有效性。这扩展了GLP-1药物的应用，目前已在NASH、阿尔茨海默症等疾病领域开展研究。
• 国内GLP-1药物布局活跃，减重是核心市场，约20家企业已进入减重适应症临床阶段或临床前研究。例如，华东医药利拉鲁肽仿制药和仁会生物贝那鲁肽获批上市，礼来替尔泊肽和诺和诺德司美格鲁肽减重适应症进入NDA阶段，多个候选药物如信达生物IBI362和先为达生物XW003进入3期临床，展望国内市场进一步拓展。

本周新药获批及受理情况：

• 本周国内6个新药或新适应症获批上市，如贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊的新适应症批准。同时，25个新药获批IND，76个新药IND获受理，6个NDA获受理，显示高研发活跃度。

国内重点关注公司事件：

• 贝达药业：甲磺酸贝福替尼获批用于NSCLC一线治疗。
• 亚盛医药：Bcl-2抑制剂APG-2575获临床试验许可，开展全球3期临床研究。
• 其他：齐鲁制药地舒单抗获批，凯茂生物人促红素上市，以及信达生物信必乐PCSK9抑制剂发表临床数据。

海外重点关注公司事件：

• 礼来mirikizumab在克罗恩病3期试验中取得积极结果，辉瑞Braftovi/Mektovi组合疗法获FDA批准用于肺癌，诺和诺德司美格鲁肽试验提前终止。

风险提示：

• 临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷是主要风险因素。

整体来看，GLP-1药物的发展，尤其在肾病领域的验证，为新药市场注入强劲动力，国内和海外公司均取得显著进展。