2017-生长激素专题-快速增长的潜力品种_29页-2mb

生长激素行业分析总结

核心内容

生长激素是一种由脑垂体分泌的肽类激素，主要功能包括促进生长和调节物质代谢。它不是人们通常所说的“激素类药物”，而是与皮质激素和性激素在化学结构、作用机制和副作用上都截然不同。生长激素的全球市场规模超过50亿美元，国内市场规模约为20亿元，正处于快速增长期。

主要观点

• 生长激素的适应症广泛，包括儿童和成人生长激素缺乏症、特发性矮小、先天性卵巢发育不全、Prader-Willi综合症等。
• 随着国人支付能力的提升和对儿童矮小症的关注增加，国内生长激素市场快速增长，行业增速超过30%。
• 水针剂型和长效剂型是生长激素的发展趋势，相比粉针剂型，水针剂型使用更方便，不易产生抗体；长效剂型则能减少注射频率，提高治疗依从性。
• 金赛药业是国内生长激素市场的龙头企业，其产品梯队全球领先，包括粉针、水针及PEG化长效剂型，占长春高新营收和利润的70%。
• 安科生物是另一家重要参与者，其生长激素粉针占营收的30%，水针和长效剂型处于临床试验阶段。

关键信息

生长激素的生理功能与作用机理

• 促生长作用：

  • GH刺激软骨细胞产生IGF-1，促进骨生长。
  • 骨骺融合后，GH可直接刺激成骨细胞代谢，维持骨矿物质含量和密度。
  • GH协同性激素及促钙化激素干预骨重塑，通过IGF-1诱导维生素D活化。

• 促调节物质代谢作用：

  • GH促进蛋白质合成，诱导氨基酸转运入细胞，使RNA合成增多，出现正氮平衡。
  • GH促进脂肪分解，诱导脂肪细胞膜上的β肾上腺素能受体，产生融脂效应。
  • GH对糖代谢的作用复杂，可减少外周组织对葡萄糖利用，长期使用可致血糖升高。
  • GH促进细胞内钾、磷酸盐滞留，引起水、钠滞留。

生长激素的成药历史

• 生长激素的成药历史经历了五代提取技术的演变，从尸源提取到基因重组技术，再到融合蛋白和化学修饰技术。
• 第一代提取技术存在供体有限、纯度低、易传染等问题，已被FDA禁止。
• 第五代技术实现长效化，提高生物活性，降低抗体产生率。

全球与国内市场情况

• 全球市场：

  • 生长激素全球市场规模超过50亿美元。
  • 诺和诺德在市场中占据优势，但其专利到期后，市场格局仍以金赛药业为主导。

• 国内市场：

  • 2016年样本医院市场规模约2.9亿元，同比增长35%。
  • 国内市场规模估算在20亿元左右，与国际水平相比仍有较大差距。
  • 长效生长激素市场占比将不断提升，预计未来两年内金赛药业仍将是水针领域的主导者。

未来趋势

• 水针剂型逐步替代粉针剂型，因其使用更方便、不易产生抗体。
• 长效剂型成为研发重点，减少用药频率，提高依从性。
• PEG化技术是当前长效生长激素研发的重要手段，金赛药业是国内唯一拥有该技术的企业。

相关上市公司分析

• 长春高新：

  • 金赛药业是其核心子公司，占70%的权益。
  • 2016年医药业务营收和利润占比分别为79%和86%。
  • 生长激素占其营收和利润的70%，是其主要增长点。

• 安科生物：

  • 生长激素粉针占其营收的30%，水针和长效剂型处于临床试验阶段。
  • 近年营收和净利润增长稳定，2016年实现营收8.49亿元，同比增长33.6%，净利润1.97亿元，同比增长44.8%。

风险提示

• 超适应症使用的监管风险：生长激素在抗衰老、增强肌肉等方面存在超适应症使用，可能面临监管风险。
• 竞争加剧：随着国内企业不断推出新产品，市场竞争将更加激烈。
• 产品降价压力：随着市场规模扩大，产品价格可能面临下降压力。

行业评级与前次评级

• 行业评级：买入
• 前次评级：买入

图表索引

• 图1：生长激素分子结构
• 图2：生长激素在人体内的作用途径
• 图3：生长激素应用技术的发展阶段
• 图4：FDA批准的生长激素适应症
• 图5：生长激素全球销售额
• 图6：生长激素市场份额占比（按处方量，2016年）
• 图7：生长激素处方量恢复增长趋势
• 图8：美国生长激素使用人群年龄结构（2005年）
• 图9：美国生长激素超适应症使用比例（2005年）
• 图10：国内样本医院生长激素销售情况
• 图11：2016年样本医院生长激素企业竞争格局
• 图12：国内生长激素市场发展情况
• 图13：近年来我国出生人口增长情况
• 图14：生长激素主要适应症在国内对应人群
• 图15：中国生长激素潜在市场规模的测算
• 图16：2005-2016我国生长激素竞争格局
• 图17：诺和诺德和金赛药业生长激素注射笔比较
• 图18：蛋白药物的使用依从性变化
• 图19：生长激素水针剂和粉针剂的工艺比较
• 图20：水针剂型与其他剂型比活性比较
• 图21：国内生长激素水针和粉针市场占比变化
• 图22：全球生长激素产品的发展趋势
• 图23：长效生长激素产品Nutropin Depot的XTEN技术
• 图24：近年来长春高新子公司营收情况
• 图25：近年来长春高新子公司净利润情况
• 图26：金赛药业生长激素产品研发阶段
• 图27：近年来金赛药业营利情况
• 图28：2016年金赛药业营收构成（估算）
• 图29：Amgen公司Neupogen和Neulasta销售情况

表格索引

• 表1：生长激素的主要生理功能和作用机理
• 表2：激素类药物的划分和代表品种
• 表3：皮质激素大量使用的副作用
• 表4：使用生长激素的偶见不良反应
• 表5：生长激素治疗不增加新发恶性肿瘤的研究
• 表6：生长激素的几种提取技术
• 表7：美国和中国生长激素适应症获批情况比较
• 表8：生长激素主要适应症的流行病学分析
• 表9：中国6城市初中生身高满意度情况（2016年）
• 表10：生长激素不同剂型获得批文的生产企业
• 表11：国内上市生长激素的不同剂型、规格产品
• 表12：国内主要生长激素产品用药费用比较
• 表13：诺和诺德主要产品全球和中国销售额
• 表14：诺和诺德主要产品全球和中国销售额
• 表15：重组人生长素粉剂与水剂抗体产生率的比较
• 表16：长效生长激素的全球研发进展
• 表17：短效生长激素与金赛PEG化生长激素的比较
• 表18：主要子公司基本情况
• 表19：主要子公司基本情况

总结

生长激素作为人体重要的调控因子，具有广泛的应用前景。其市场在全球和国内均处于快速增长期，国内市场的潜力巨大，未来有望进一步扩展。水针剂型和长效剂型是未来发展的主要方向，金赛药业在这一领域占据主导地位，而安科生物作为后起之秀，也在快速成长。随着技术进步和市场需求的增加，生长激素行业将继续保持良好的发展态势。