20210911-西南证券-医药行业创新药周报_2021年9月第二周创新药周报_18页_2mb

2021年9月第二周创新药周报总结

核心内容概览

• 市场表现：2021年9月第二周，陆港两地创新药板块共计18支个股上涨，23支个股下跌。A股创新药板块上涨2.57%，跑输沪深300指数0.95个百分点；港股创新药板块下跌0.52%，跑输恒生指数1.69个百分点。
• 近六个月表现：A股创新药累计下跌27.79%，跑输沪深300指数25.24个百分点；港股创新药累计下跌18.65%，跑输恒生指数9.35个百分点。
• 国内新药上市：9月国内共有7款新药获批上市，其中3项NDA获NMPA批准，1项疗法获NMPA批准新适应症。
• 海外新药上市：9月海外共有3款新药获批上市，但本周无新药获批。
• 临床试验结果：本周公布多个临床试验结果，其中多项显示积极疗效，包括DCCR治疗Prader-Willi综合征、PT027治疗哮喘、LY01005治疗前列腺癌、福瑞他恩治疗雄激素性脱发、eliapixant治疗慢性咳嗽、普拉替尼治疗非小细胞肺癌等。
• 交易动态：本周全球共达成22起重点交易，其中4起披露金额，涉及生物类似药、RNA编辑技术、抗肿瘤药物、疫苗等。

主要观点

国内重点创新药进展

• NDA批准：
  • 枸橼酸托法替布（辉瑞）获批用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎。
  • 非诺贝特（雅培、艾伯维）获批用于治疗血脂异常和高甘油三酸酯血症。
  • 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（北京民海生物科技）获批上市。
• 新适应症批准：
  • 度普利尤单抗（赛诺菲）获批用于治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。
• 临床试验进展：
  • 科兴生物的CoronaVac获准在智利紧急用于儿童和青少年。
  • 微芯生物的西奥罗尼获得FDA孤儿药资格认定。
  • 华东医药子公司利拉鲁肽注射液获NMPA受理。
  • 亚盛医药、康辰药业等公司公布I/II期临床试验数据。

海外重点创新药进展

• 本周海外无新药获批，但多项新药公布III期临床试验结果。
• 试验结果：
  • tezepelumab（Amgen与AstraZeneca合作）在III期试验中显示重度哮喘和合并鼻息肉患者恶化率下降86%。
  • Imfinzi（阿斯利康）与tremelimumab联合治疗非小细胞肺癌显示出总生存期和无进展生存期的改善。
  • PT027（阿斯利康）在III期试验中达到双重主要终点，显著降低中度至重度哮喘患者的恶化风险，改善肺功能。
  • rilzabrutinib（赛诺菲）在治疗天疱疮的III期试验中结果非劣。
  • fremanezumab（TEVA）公布网络荟萃分析结果，减少偏头痛天数。

关键信息

国内上市创新药

海外上市创新药

本周重点交易

风险提示

• 药品降价预期风险：药品价格可能因政策或市场因素下降。
• 医改政策执行进度低于预期风险：政策执行可能影响药企的盈利能力。
• 研发失败的风险：研发过程中可能因技术或临床试验失败导致项目终止。

行业数据

附录

• 分析师：杜向阳、张熙
• 联系方式：电话：021-68416017，邮箱：duxy@swsc.com.cn、zhangxi@swsc.com.cn
• 交易数据来源：公司公告、官方新闻、医药魔方、西南证券整理
• 临床试验数据来源：医药魔方、公司官网、西南证券整理
• 市场表现数据来源：wind，西南证券整理