20210718-西南证券-2021年7月第三周创新药周报_16页

报告摘要

2021年7月第三周创新药周报总结

核心内容概览

2021年7月第三周，A股和港股创新药板块呈现分化走势。A股板块整体下跌1.6%，跑输沪深300指数2.1个百分点，而港股板块则上涨2.5%，跑赢恒生指数0.1个百分点。生物医药板块在A股上涨5.4%，港股上涨3.9%。从长期表现看，A股创新药累计下跌31.5%，而港股累计下跌1.6%。板块内个股表现分化明显，涨幅前三为开拓药业-B（+27.7%）、神州细胞-U（+20.3%）、基石药业-B（+19.6%），跌幅前三为君实生物-U（-10.5%）、南新制药（-6.3%）、歌礼制药-B（-6.1%）。

主要观点

A股与港股走势

A股：本周下跌1.6%，生物医药板块上涨5.4%；近6个月累计下跌31.5%，跑输沪深300指数29.3个百分点，生物医药累计上涨16.9%。
港股：本周上涨2.5%，跑赢恒生指数0.1个百分点；近6个月累计下跌1.6%，跑输恒生指数4.4个百分点，恒生医疗保健累计上涨15%。

国内创新药进展

本周国内共有6项创新药NDA申请获得受理，3项IND申请获批。
获批上市：7月国内共有2款新药获批上市。
重点进展：
- 武田制药的mobocertinib用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌；
- 贝达药业的盐酸恩沙替尼用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC；
- 阿斯利康的度伐利尤单抗注射液用于治疗小细胞肺癌；
- 拜耳的copanlisib联合利妥昔单抗用于惰性非霍奇金淋巴瘤的二线治疗；
- 和黄医药的索凡替尼获EMA受理，用于晚期胰腺神经内分泌瘤；
- 德琪医药向TFDA提交塞利尼索的NDA申请，用于复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤。

海外创新药进展

本周FDA批准3项NDA，分别为：
- 拜耳的finerenone用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病；
- 安斯泰来与Seagen联合开发的enfortumab vedotin用于二线及以上尿路上皮癌；
- 强生的达雷妥尤单抗+重组人玻尿酸酶用于二线治疗多发性骨髓瘤。
BLA受理：阿斯利康与安进联合研发的tezepelumab治疗严重哮喘获FDA受理并给予优先审查。

本周公布的重要临床结果

芦可替尼：用于治疗移植物抗宿主病，在第24周ORR显著高于对照组（49.7% vs 25.6%），P<0.0001。
恩沙替尼：治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌，ORR=27%，无进展生存期为4.6个月。
度伐利尤单抗联合顺铂、多西他赛：用于非小细胞肺癌新辅助疗法，一年内无事件存活率可达73%。
卡博特韦+利匹韦林：治疗HIV感染，每隔8周注射一次对比4周注射一次，疗效非劣。
泽布替尼：治疗华氏巨球蛋白血症，MRR经专家评定可达69.8%，ORR和PMF均未达到。

关键信息

交易进展

本周全球共达成24起重点交易，披露金额的有7起，包括：

信达生物与亚盛医药：合作开发BCR-ABL抑制剂Olverembatinib，涉及利妥昔单抗生物类似物、CD47单抗letaplimab及Bcl-2抑制剂Lisaftoclax，交易金额为1.45亿美元。
渤健与诺诚健华：就奥布替尼在多发性硬化及自身免疫性疾病领域达成全球独家合作，交易金额为9.4亿美元。
开拓药业与复星医药：合作开发普克鲁胺治疗新冠，交易金额为人民币5.6亿元。
AcelRx与Aguettant：就DZUVEO达成商业许可协议，交易金额为0.55亿美元。
Ipsen与IRLAB：获得mesdopetam（IRL790）的全球开发和商业化权利，交易金额为3.63亿美元。
诺和诺德收购Prothena：获得PRX004和ATTR项目，交易金额为12亿美元。
京新药业与友霖生技：就降血脂改良型复方新药达成合作，交易金额为2800万人民币。