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2021年9月第一周创新药周报总结

核心内容概述

本周周报总结了2021年9月第一周A股和港股创新药板块的市场表现、国内和海外新药上市进展、临床试验结果、重点交易动态以及相关风险提示。整体来看，市场呈现分化态势，A股板块表现疲软，而港股板块则有显著上涨。

主要观点

• A股表现：本周A股创新药板块下跌0.62%，跑输沪深300指数0.95个百分点。生物医药板块下跌5.8%。近6个月A股创新药累计下跌36.34%，跑输沪深300指数28.28个百分点，生物医药累计下跌2.99%。
• 港股表现：港股创新药板块上涨9.12%，跑赢恒生指数7.18个百分点。恒生医疗保健上涨5.89%。近6个月港股创新药累计下跌16.38%，跑输恒生指数4.64个百分点，恒生医疗保健累计下跌5.01%。
• 国内新药上市：本周国内共有3项NDA获NMPA批准，涉及赛帕利单抗、益肾养心安神片和瑞基仑赛。此外，BMS的纳武利尤单抗注射液获批新适应症。
• 海外新药上市：本周FDA批准1项NDA（强生的Invega Hafyera），并批准2项药物的新适应症（默克的派姆单抗和百济神州的BRUKINSA）。
• 临床结果：lenadogene nolpanvovec在治疗Leber遗传性视神经病变的III期试验中表现积极；福他替尼联合标准疗法治疗新冠病毒感染的II期试验结果安全，且有改善。
• 重点交易：本周全球共达成12起创新药交易，其中两起披露金额较大，涉及亿一生物与正大天晴、信达生物与劲方医药的合作。

关键信息

国内重点创新药进展

• 药明生物：赛帕利单抗获批用于治疗二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
• 以岭药业：益肾养心安神片获批用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。
• 明聚生物 & 药明巨诺：瑞基仑赛获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
• BMS：纳武利尤单抗注射液获批用于治疗胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌。
• 其他IND批准：包括基石药业-B、嘉和生物-B、石药集团、上海医药、恒瑞医药、君实生物、和铂医药、双鹭药业等共9项IND申请获NMPA批准。

海外重点创新药进展

• 强生：Invega Hafyera获批用于治疗成人精神分裂症。
• 默克：派姆单抗获批用于治疗膀胱癌。
• 百济神州：BRUKINSA获批用于治疗华氏巨球蛋白血症。
• 武田：公布pevonedistat联合阿扎胞苷治疗血液病的III期试验数据。
• 强生：公布UPTRAVI在肺动脉高压患者中的3期试验数据。
• 辉瑞：公布阿布昔替尼治疗中重度特应性皮炎的3期试验数据。
• 拜耳：KERENDIA在慢性肾脏病患者中降低心血管风险的III期试验数据。
• 强生：公布Imbokodo HIV疫苗在非洲的IIb期试验结果。

本周公布的重点项目临床结果

• lenadogene nolparvovec：治疗Leber遗传性视神经病变III期试验结果积极，BCVA为1.26 LogMAR。
• 福他替尼：联合标准疗法治疗新冠病毒感染的II期试验结果安全，与安慰剂相比患者的临床结果有所改善。

本周重点交易动态

• 亿一生物 & 正大天晴：就艾贝格司亭α达成合作，亿一生物将获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及两位数的分级净销售额特许权使用费。
• 信达生物 & 劲方医药：就GFH925达成合作，信达生物负责在中国的临床开发及商业化，劲方医药获得2200万美元首付款及5000万美元全球开发支持费用，可能获得2.4亿美元的里程碑付款及基于销售额的特许权使用费。
• 其他交易：包括先声药业与阿尔脉生物、启愈生物与百图生科、Versanis Bio收购诺华药物、晶泰科技与Geode Therapeutics、成都先导与Veritas In Silico等。

风险提示

• 药品降价预期风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败风险

市场数据

• 股票家数：327
• 行业总市值：66,668.66亿元
• 流通市值：63,370.66亿元
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：13.0

附注

• 分析师：杜向阳、张熙
• 分析师执业证号：S1250520030002、S1250520070005
• 联系方式：021-68416017，duxy@swsc.com.cn，zhangxi@swsc.com.cn

图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：2020年-2021年8月国内每月上市创新药数量
• 图5：2020年-2021年9月FDA每月上市创新药数量
• 图6：2020年-2021年9月欧洲每月上市创新药数量
• 图7：2020年-2021年9月日本每月上市创新药数量
• 图8：2020年-2021年9月国内公司和全球TOP药企重点交易数量（不完全统计）

表格目录

• 表1：2021年9月中国上市创新药信息
• 表2：9月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：本周公布的重点项目临床结果
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展