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2021年10月第二周创新药周报总结

核心内容概览

本周报告主要涵盖A股和港股创新药板块的市场表现、国内与海外重点创新药进展、重要临床试验结果、重点交易动态及风险提示等内容，为投资者提供行业动态和投资参考。

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一、A股和港股创新药板块走势

1.1 A股创新药板块

• 本周A股创新药板块整体下跌 7.17%，跑输沪深300指数 7.22个百分点。
• 生物医药板块本周下跌 1.52%。
• 近6个月A股创新药累计下跌 16.68%，跑输沪深300指数 16.03个百分点。
• 生物医药近6个月累计下跌 2.35%。

1.2 港股创新药板块

• 本周港股创新药板块上涨 1.28%，跑输恒生指数 0.71个百分点。
• 恒生医疗保健板块下跌 0.79%。
• 近6个月港股创新药累计下跌 16.38%，跑输恒生指数 11.73个百分点。
• 恒生医疗保健板块近6个月累计下跌 16.38%。

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二、国内重点创新药进展

• 10月国内共1款新药获批上市：
  • 赛诺菲：氯吡格雷阿司匹林片，用于预防急性冠状动脉综合征患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。
• 本周7项IND获批准，涉及多个适应症及靶点，包括：
  • 百济神州：泽布替尼（BTK抑制剂）在澳大利亚获首次批准。
  • 博安生物：地舒单抗注射液（LY06006）在中国上市许可申请获受理。
  • 长春高新：子公司金安利珠单抗注射液获得美国FDA孤儿药认定。
  • 欧康维视：OT-202临床试验在中国获批。
  • 康方生物：IL-4Ra单抗（AK120）开展II期临床研究。
  • 恒瑞医药：SHR-1701、BP102等药物IND获NMPA批准。
  • 开拓药业：纳武利尤单抗联合O药一线治疗晚期肝细胞癌临床试验获批。
  • 豪森药业：HS-10381胶囊获临床试验通知书。
  • 通化东宝：URAT1抑制剂（THDBH130）申报临床获受理。
  • 创胜集团：PD-L1/TGF-BETA双重功能抗体TST005 IND获NMPA受理。

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三、海外重点创新药进展

• 10月海外共1款新药获批上市：
  • 礼来：阿贝西利（Verzenio）获批上市，用于治疗乳腺癌。
• 本周海外重点进展：
  • 罗氏：奥妥珠单抗（Gazyvaro）在欧洲获批用于滤泡性淋巴瘤。
  • 罗氏：萨特利珠单抗（ENSPRYNG）III期临床结果显示对视神经脊髓炎谱系障碍患者有显著疗效。
  • 礼来：阿贝西利III期临床结果公布，显示对乳腺癌的显著疗效。
  • 渤健：Tofersen III期研究结果公布，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。
  • 强生：PONVORYTM（ponesimod）在多发性硬化症治疗中优于特立氟胺。
  • 安斯泰来：EV-103试验队列K注册完成，用于尿路上皮癌治疗。

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四、本周公布的重要临床结果

1. CTX110（CRISPR基因编辑CAR-T疗法）：
   • 在治疗CD19阳性B细胞癌症的I期试验中，总缓解率（ORR）达 58%，完全缓解率（CR）达 38%。
2. 奥扎莫德（Ozanimod）：
   • III期试验中期结果显示年化复发率（ARR）为 0.103，显示长期疗效和安全性。
3. SHR0302碱软膏：
   • 在治疗特应性皮炎的II期试验中，EASI评分较基线变化显著高于安慰剂组，具有显著临床应答。

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五、本周重点交易动态

• 全球共达成16起重点交易，其中3起披露金额：
  1. Silence Therapeutics 授权 豪森药业 开发基于mRNAi GOLD平台的siRNA疗法，预付款为 1600万美元，潜在付款总额高达 13亿美元。
  2. 翰森制药 与 韩国OliX制药 签署合作协议，翰森获得siRNA疗法在中国的独家商业权益，首付款为 650万美元，潜在分成高达 4.5亿美元。
  3. Sutro 授权 烨辉医药 开发和商业化STRO-001，首付款为 400万美元，潜在付款总额达 2亿美元。

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六、风险提示

• 药品降价预期风险：可能影响企业盈利能力。
• 医改政策执行进度低于预期风险：可能对行业增长产生负面影响。
• 研发失败的风险：创新药研发存在不确定性。

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七、附表：A股与港股创新药板块成分股

A股成分股	股票代码	港股成分股	股票代码
恒瑞医药	600276.SH	百济神州	6160.HK
复星医药	600196.SH	翰森制药	3692.HK
君实生物-U	688180.SH	中国生物制药	1093.HK
贝达药业	300558.SZ	信达生物	1801.HK
神州细胞-U	688505.SH	再鼎医药-SB	9688.HK
微芯生物	688321.SH	君实生物	9926.HK
泽璟制药-U	688520.SH	荣昌生物-B	9995.HK
神州细胞-U	688505.SH	康方生物-B	2142.HK
复旦张江	688578.SH	康方生物-B	2142.HK
前沿生物-U	688221.SH	先声药业	2096.HK
南新制药	688189.SH	歌礼制药-B	1672.HK
加科思-B	1167.HK	东曜药业-B	1875.HK
开拓药业-B	9939.HK	基石药业-B	2552.HK
康宁杰瑞制药-B	6996.HK	德琪医药-B	6998.HK
永泰生物-B	6978.HK	歌礼制药-B	1672.HK
亚盛医药-B	6855.HK	嘉和生物-B	6998.HK
嘉和生物-B	6998.HK	和铂医药-B	2181.HK
诺诚健华-B	9966.HK	迈博药业-B	2181.HK
东曜药业-B	1875.HK	南新制药	688189.SH
歌礼制药-B	1672.HK	南新制药	688189.SH
复宏汉霖-B	2696.HK	先声药业	2096.HK

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八、相关研究与数据来源

• 行业研究：
  • 医药行业2021年三季度业绩前瞻
  • 医药行业周报（10.4-10.9）
  • 医药行业2021年10月投资月报
  • 医药行业周报（9.27-9.30）
  • 创新药周报-2021年9月第五周
• 数据来源：
  • wind、医药魔方、FDA、EMA、厚生省
  • 公司公告、公开新闻、西南证券整理

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九、分析师信息

• 杜向阳：执业证号 S1250520030002，电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn
• 张熙：执业证号 S1250520070005，电话 021-68416017，邮箱 zhangxi@swsc.com.cn

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十、投资评级说明

• 买入：个股相对沪深300指数涨幅在 20% 以上

• 持有：个股相对沪深300指数涨幅介于 10% 与 20% 之间

• 中性：个股相对沪深300指数涨幅介于 -10% 与 10% 之间

• 回避：个股相对沪深300指数涨幅介于 -20% 与 -10% 之间

• 卖出：个股相对沪深300指数涨幅在 -20% 以下

• 行业评级：

  • 强于大市：行业整体回报高于沪深300指数 5% 以上
  • 跟随大市：行业整体回报介于沪深300指数 -5% 与 5% 之间
  • 弱于大市：行业整体回报低于沪深300指数 -5% 以下