20220116-西南证券-医药行业创新药周报_2022年1月第二周创新药周报（附小专题—BCMA-CART疗法概览）_30页_2mb

报告摘要

2022年1月第二周创新药周报总结

核心内容概述

2022年1月第二周，A股和港股创新药板块表现分化。A股创新药板块下跌7.09%，跑输沪深300指数1.98个百分点；而港股创新药板块则上涨5.15%，跑赢恒生指数3.79个百分点。本周共有3款新药在中国获批上市，1款在美国获批上市，1款在欧洲和1款在日本获批。全球范围内，有1款NDA获FDA批准，8款IND申请获FDA批准，1款药物获得FDA紧急使用授权。此外，本周全球共达成30起重点交易，其中20起披露了交易金额。

主要观点

A股表现：创新药板块整体下跌，与沪深300指数相比表现较差，长期来看，A股创新药板块近6个月累计下跌15.82%，生物医药板块累计下跌30.30%。
港股表现：创新药板块上涨，与恒生指数相比表现较好，长期来看，港股创新药板块近6个月累计下跌15.59%，而恒生医疗保健板块累计下跌44.68%。
新药上市：本周国内有3款新药获批，包括贝达药业的伏罗尼布、日本协和麒麟的罗米司亭和盛诺基的淫羊藿素。美国有1款新药获批，为DARIDOREXANT，用于失眠症。
研发进展：国内15个项目获得NDA或IND批准，涉及多种适应症，如肝癌、实体瘤、非小细胞肺癌、特应性皮炎等。海外有1款药物获得FDA批准紧急使用授权，3款药物获得IND批准。
交易动态：本周全球创新药交易活跃，涉及多个领域，包括抗病毒药物、靶向蛋白质降解、癌症治疗、人工智能药物研发等。

关键信息

1. A股和港股创新药板块走势

A股：本周下跌7.09%，跑输沪深300指数1.98pp。近6个月累计下跌15.82%，跑输沪深300指数7.06pp。生物医药板块本周上涨3.06%，近6个月累计下跌30.30%。
港股：本周上涨5.15%，跑赢恒生指数3.79pp。近6个月累计下跌15.59%，跑输恒生指数13.30pp。恒生医疗保健板块本周下跌7.07%，近6个月累计下跌44.68%。

2. 国内重点创新药进展

获批上市：贝达药业的伏罗尼布与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者；日本协和麒麟的罗米司亭用于治疗原发免疫性血小板减少症；盛诺基的淫羊藿素用于治疗肝癌。
NDA受理：博锐生物/海正生物的泽贝妥单抗用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤；微芯生物的西达本胺联合替雷利珠单抗用于治疗非小细胞肺癌。
临床进展：和铂医药的特那西普完成临床三期试验首次期中分析；联拓生物的mavacamten启动3期临床试验；天境生物的Efinepaktin Alfa联合Pembrolizumab治疗晚期实体瘤。
其他进展：西比曼的C-CAR039获得FDA再生医学先进疗法和快速通道指定；歌礼生物科技提交PD-L1小分子抑制剂ASC61的IND申请；基石药业的择捷美拟递交新适应症上市申请。

3. 海外重点创新药进展

FDA批准：Glenmark的RyaltrisTM鼻喷雾剂用于治疗季节性过敏性鼻炎；Pfizer的Cibinq用于治疗复发性中重度特应性皮炎；AbbVie的RINVOQ®用于治疗特应性皮炎。
IND批准：atai Life Sciences的PCN-101 R-氯胺酮项目；SNIPR BIOME的SNIPR001；Peptilogics的PLG0206；Aramis Biosciences的A197；PharmaTher的氯胺酮治疗ALS。
研究结果公布：Fate Therapeutics的FT536；Novartis和Molecular Partners的ensovibep；Imcyse的IMCY-0098；RedHill Biopharma的opaganib；Anavex Life Sciences的ANAVEX®3-711；Alnylam的vutrisiran；BenevolentAI与阿斯利康的合作；Amgen与Arrakis的合作；Aligos Therapeutics与默克的合作；ABL Bio与Sanofi的合作；Dren Bio与辉瑞的合作。

4. 每周小专题：BCMA-CART疗法

靶点：BCMA靶点主要用于治疗多发性骨髓瘤，全球共有114个项目在研，其中75个为BCMA-CART项目。
中国布局：中国企业在该领域最为积极，占据48个项目。传奇生物的西达基奥仑赛进度排在全球第二，处于NDA阶段，与强生合作。
临床进展：国内有10个BCMA-CART项目处于临床阶段，包括信达生物、科济药业、先声药业、药明巨诺等。西达基奥仑赛可能达到95%以上的ORR，75%的CR/sCR；信达生物的IBI-326和科济药业的CT053也表现出优异的临床数据。

5. 本周国内公司和全球TOP药企重点交易进展

Everest Medicines：与云顶新耀签署全球许可协议，开发和商业化3CL蛋白酶抑制剂。
Salarius Pharmaceuticals：收购DeuteRx的靶向蛋白质降解产品组合。
Scorpion Therapeutics：与阿斯利康达成协议，开发针对“不可成药”目标的新型癌症治疗方法。
Journey Medical Corporation：收购VYNE Therapeutics的局部米诺环素产品和MST技术。
其他交易：Prellis Biologics与Bristol Myers Squibb合作；Amgen与Arrakis合作；复星医药与Insilico Medicine合作；Aligos Therapeutics与默克公司合作；ABL Bio与Sanofi合作；Dren Bio与辉瑞合作。