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2021年6月第三周创新药周报总结

核心内容概述

本报告总结了2021年6月第三周中国及全球创新药板块的市场表现、重点上市药物进展、临床试验结果以及重要交易动态。

主要观点

• A股与港股表现：

  • A股创新药板块本周下跌2.5%，跑输沪深300指数0.16个百分点。
  • 生物医药板块本周下跌4.4%。
  • 近6个月A股创新药累计下跌3.6%，跑输沪深300指数6.99个百分点；生物医药累计上涨20.5%。
  • 港股创新药板块本周下跌6.3%，跑输恒生指数6.2个百分点。
  • 恒生医疗保健下跌2.2%。
  • 近6个月港股创新药累计上涨18.2%，跑赢恒生指数9.1个百分点；恒生医疗保健累计上涨30.1%。

• 国内新药上市：

  • 本月国内共有7款新药获批上市，10款新适应症和1款扩大人群获批。
  • 本周新增适应症上市的药物为和黄中国医药的Sulanda，用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤。

• 海外新药上市：

  • 本月FDA共批准11款新药，本周有3款新药获批。
  • 本周海外重点创新药有4项NDA获批，包括Mallinckrodt的StrataGraft、Blueprint的阿伐替尼、BMS的Onureg和Sanofi的Aubagio。

• 临床试验结果：

  • Eli Lilly的TERN-101在II期临床试验中表现积极，MRI评估肝脏脂肪减少率达-19.7%。
  • Sage Therapeutics与Biogen合作研发的GABAA抑制剂在III期临床试验中表现良好，HAMD-17评分下降14.1分。

• 交易动态：

  • 本周全球共达成17起重点交易，其中6起披露金额。
  • 卫材与BMS就MORAb-202达成全球战略合作，交易金额达31亿美元。
  • Kite与Shoreline建立战略合作伙伴关系，开发新型同种异体细胞疗法，交易金额23亿美元。
  • iTeos Therapeutics与GSK就EOS-448达成开发与商业化合作，交易金额20.75亿美元。

关键信息

国内重点创新药进展

• 和黄中国医药：Sulanda获批新增适应症，用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤。
• 智飞生物：母牛分枝杆菌疫苗获批药品注册证书，新增适应症为肺结核。
• 诺诚健华：ICP-192被FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆管癌。
• 开拓药业：普克鲁胺在巴西获批3期临床IND，用于治疗男性新冠肺炎。
• 索凡替尼：III期临床试验结果积极，中位无进展生存期为10.9个月。
• 百济神州：Ociperlimab完成全球III期临床首例患者给药。
• 信达生物：Talectrectinib完成II期临床首例患者给药。
• 山东亨利医药：KBP-5074完成2b期临床试验，收缩压降低超过10mmHg。
• 三生国健：SSGJ-705获批美国IND，用于治疗晚期或转移性HER2阳性实体瘤。
• 绿叶制药：新冠中和抗体提交美国II期临床试验申请。

海外重点创新药进展

• Mallinckrodt：StrataGraft获批FDA NDA，用于保留完整皮肤组织。
• Blueprint：阿伐替尼获批FDA NDA，用于治疗晚期系统性肥大细胞增生症。
• BMS：Onureg在欧洲获批，用于治疗成人急性髓性白血病。
• Sanofi：Aubagio在欧洲获批，用于治疗RRMS的儿童和青少年。
• Biogen：BIIB059完成3期临床首例患者给药，用于治疗系统性红斑狼疮。
• 辉瑞：Tofacitinib在巴西临床试验中达到主要终点，用于治疗新冠病毒肺炎。
• CureVac：CVnCoV公布2/3期临床数据，有效性为47%。
• Sage：zuranolone III期临床结果积极，HAMD-17评分下降14.1分。

重点交易

• 卫材 & BMS：就MORAb-202达成全球战略合作，交易金额31亿美元。
• Kite & Shoreline：建立合作伙伴关系，开发新型同种异体细胞疗法，交易金额23亿美元。
• iTeos & GSK：就EOS-448达成合作，交易金额20.75亿美元。
• FibroGen & 高诚生物：推进新一代癌症和自身免疫疾病疗法，交易金额11.25亿美元。
• PhaseBio & Alfasigma：达成欧洲商业化协议，交易金额2.65亿美元。
• 再鼎医药 & MacroGenics：达成肿瘤双特异性抗体战略合作，首付款2500万美元。
• 基石药业 & 辉瑞：就劳拉替尼在ROS1阳性晚期肺癌领域达成战略合作。
• 和铂医药 & Dana-Farber：推进新型生物疗法开发。

风险提示

• 药品降价预期风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

行业数据概览

• 股票家数：324
• 行业总市值（亿元）：78,695.21
• 流通市值（亿元）：73,080.04
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：14.5

分析师信息

• 杜向阳：执业证号 S1250520030002，电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn
• 张熙：执业证号 S1250520070005，电话 021-68416017，邮箱 zhangxi@swsc.com.cn

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图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：2020年-2021年6月国内每月上市创新药数量
• 图5：2020年-2021年6月FDA每月上市创新药数量
• 图6：2020年-2021年6月欧洲每月上市创新药数量
• 图7：2020年-2021年6月日本每月上市创新药数量
• 图8：2020年-2021年6月国内公司和全球TOP药企重点交易数量

表格目录

• 表1：2021年6月中国上市创新药信息
• 表2：本月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内创新药重点进展
• 表4：本周海外创新药重点进展
• 表5：本周优秀临床数据
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点交易
• 附表：A股、港股创新药板块成分股