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2021年7月第四周创新药周报总结

核心内容概览

本报告总结了2021年7月第四周全球及中国创新药市场的主要动态，涵盖板块走势、新药上市、重点进展、临床结果及交易活动等方面。

主要观点

1. A股和港股创新药板块走势

• A股创新药板块：本周上涨 2.65%，跑赢沪深300指数 2.76个百分点，而生物医药板块下跌 3.24%。
• 港股创新药板块：本周下跌 1.88%，跑赢恒生指数 0.56个百分点，而恒生医疗保健板块下跌 5.24%。
• 长期表现：
  • A股创新药板块近6个月累计下跌 29.7%，跑输沪深300指数 27.35个百分点，生物医药板块累计上涨 13.07%。
  • 港股创新药板块近6个月累计下跌 3.45%，跑输恒生指数 3.78个百分点，恒生医疗保健板块累计上涨 8.98%。

2. 国内新药上市情况

• 7月国内共4款新药获批上市，其中本周有 2款：
  • 真实生物的 阿兹夫定：用于治疗高病毒载量的成年 HIV-1感染患者。
  • 济煌医药的 磷酸索尼德吉：用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期 基底细胞癌（BCC） 的成年患者，或不宜手术或放疗的患者。
• NDA申请：琅钰健康的 Wakix（pitolisant） 用于治疗 发作性睡病。
• IND申请获批：本周共有 6项，涉及多个适应症和靶点。

3. 海外新药上市情况

• 7月FDA共批准8款新药，其中本周有 2款：
  • Astellas的 Prograf（tacrolimus）：用于预防 肺移植受者器官排斥反应。
  • Merck的 Verquvo（vericiguat）：用于治疗 射血分数降低的心力衰竭。

4. 本周公布的重要临床结果

• 度伐利尤单抗+替西木单抗联合疗法：用于治疗 不可切除肝细胞癌（HCC），ORR为 24%。
• BCT-100：在 I期临床试验 中取得积极PK/PD结果，确定 II期剂量 为 2.7mg/kg/week。
• 瑞戈非尼：用于治疗 血管肉瘤，中位PFS为 5.5个月，52.2%患者PFS大于4个月。
• tanCART19/20：用于治疗 复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL），ORR为 78%，中位PFS为 27.6个月。
• Telaglenastat：用于治疗 实体瘤，I期临床显示疾病控制率（DCR）为 43%，ORR为 5%。

5. 本周重点交易进展

• 全球共达成 12起重点交易，其中 4起披露金额：
  • Arvinas 与 辉瑞 合作开发 ARV-471，Arvinas获得 24亿美元（含 6.5亿美元预付款、14亿美元里程碑付款、3.5亿美元股权投资）。
  • Aridis Pharmaceuticals 获得 阿斯利康 的 Suvratoxumab 独家许可证，阿斯利康获得 1.26亿美元（含 1100万美元首付款、1.15亿美元里程碑付款）。
  • 9Meters Biopharma 收购 LOB-0136，获得 1亿美元（含 500万美元首付款、9550万美元里程碑付款）。
  • 华润双鹤 以 1.15亿美元首付款 获得 NP-G2-044 的全球开发和商业化权利。

关键信息

国内重点创新药进展

• NDA申请：琅钰健康提交 Wakix 用于治疗 发作性睡病。
• IND申请获批：
  • 石药集团的 SYSA1801 用于治疗 胰腺癌。
  • 恒瑞医药的 SHR1906 用于治疗 特发性肺纤维化。
  • 百奥泰生物的 BAT6005 用于肿瘤治疗。
  • 舒泰神的 STSA-1002 用于治疗 重型COVID-19。
  • 恩华药业的 Protollin 用于治疗 阿尔茨海默氏症。
  • 上海医药的 SPH5030 用于治疗 晚期实体瘤。

海外重点创新药进展

• NDA获批：
  • Astellas的 Prograf 用于预防 肺移植受者器官排斥反应。
  • Merck的 Verquvo 用于治疗 射血分数降低的心力衰竭。
• 临床试验结果：
  • Biktarvy 在 III期临床 中对 HIV感染 表现出高效病毒抑制。
  • Daprodustat 在治疗 慢性肾病贫血 的关键性 III期临床 中获得积极结果。
  • NOX-A12 + KEYTRUDA® 联合疗法用于 胰腺癌 的 II期临床。
  • Islatravir 在 IIa期临床 中显示出对 HIV-1感染 的预防潜力。

风险提示

• 药品降价预期风险：市场可能面临药品价格下调压力。
• 医改政策执行进度低于预期风险：政策执行可能影响行业表现。
• 研发失败的风险：创新药研发存在失败可能性，影响企业盈利预期。

行业数据

• 股票家数：326家。
• 行业总市值：76,254.54亿元。
• 流通市值：73,253.08亿元。
• 行业市盈率TTM：42.34。
• 沪深300市盈率TTM：14.3。

附录

• A股、港股创新药板块成分股 列表如下：
  • A股成分股：恒瑞医药、复星医药、君实生物-U、贝达药业、神州细胞-U、微芯生物、复旦张江、泽璟制药-U、艾力斯-U、三生国健、百奥泰-U、艾迪药业、前沿生物-U、南新制药等。
  • 港股成分股：百济神州、翰森制药、君实生物、信达生物、石药集团、再鼎医药-SB、君实生物、荣昌生物-B、康方生物-B、加科思-B、开拓药业-B、永泰生物-B、嘉和生物-B、和铂医药-B、迈博药业-B、华领医药-B、歌礼制药-B、东曜药业-B等。

分析师：杜向阳、张熙
执业证号：S1250520030002、S1250520070005
联系方式：021-68416017，duxy@swsc.com.cn；zhangxi@swsc.com.cn
数据来源：wind、CDE、FDA、EMA、厚生省、公司公告、西南证券整理