20210502-华创证券-医药行业_创新药周报_18页_1mb
报告摘要
创新药周报2021-05-02 总结
核心内容概述
本报告由华创证券有限责任公司编制，汇总了2021年4月27日至5月2日期间，国内及全球创新药领域的重要进展与动态。报告重点分析了创新药企的临床试验进展、药物审批情况以及财务表现，同时介绍了部分新药在国际市场的最新动态。
国内创新药回顾
本周涨幅前五企业
- 开拓药业（+43.0%）
- 凯因科技（+26.9%）
- 康希诺-U（+16.5%）
- 基石药业（+14.9%）
- 康希诺-H（+14.7%）
本周跌幅前五企业
- 欧康维视（-8.0%）
- 前沿生物（-7.2%）
- 信达生物（-6.2%）
- 和黄医药（-5.4%）
- 中国抗体（-5.2%）
重点药企动态
恒瑞医药
- SHR1459片：获临床试验批准，用于联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。
- SHR6390片：被纳入CDE拟优先审评品种名单。
- SHR-A1904（ADC药物）：获临床试验批准，用于晚期实体瘤治疗。
- 碘克沙醇注射液：通过仿制药一致性评价。
- 卡瑞利珠单抗：肝细胞癌适应症获FDA孤儿药资格认定；鼻咽癌适应症获药品注册证书。
- 奥沙利铂注射液：获药品注册证书。
贝达药业
- 巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射液联用治疗晚期实体瘤的申请获NMPA受理。
开拓药业
- 普克鲁胺：在美国启动Ⅲ期临床试验并开始给药。
- 陈兵辞任非执行董事。
君实生物
- JS110（XPO1抑制剂）：获临床试验批准，用于治疗实体瘤。
- JS111（EGFR exon20插入等抑制剂）：获临床试验批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌。
信达生物
- 达伯舒（信迪利单抗注射液）：2021年第一季度销售收入超7亿元。
康方生物
- Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）：获批开展一线治疗晚期宫颈癌的全球Ⅲ期临床研究。
百奥泰
- BAT4706注射液：获临床试验批准，用于治疗实体瘤。
百济神州
- 百悦泽®（泽布替尼）：在头对头临床试验中显示客观缓解率优效性，降低心房颤动发生概率。
基石药业
- 扩展适应症申请：获NMPA受理并纳入优先审评。
泽璟制药
- 盐酸杰克替尼片：获FDA批准用于治疗中、高危骨髓纤维化；获临床试验批准用于治疗移植物抗宿主病。
复宏汉霖
- 贝伐珠单抗注射液（HLX04）：通过GMP符合性现场检查。
- 斯鲁利单抗注射液（HLX10）：被纳入CDE优先审评审批程序。
微芯生物
- 西达本胺：合作方向日本PMDA递交R/R外周T细胞淋巴瘤治疗的NDA并获受理。
金斯瑞
- 子公司传奇生物：向欧洲EMA递交cilta-cel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市申请。
和铂医药、嘉和生物、加科思等
- 多位高管变动，部分企业亏损严重。
财务表现（2020年）
| 企业名称 | 收入（亿元） | 净亏损（亿元） | 研发开支（亿元） |
|---|---|---|---|
| 翰森制药 | 86.90 | 25.69 | - |
| 嘉和生物 | 1,033 | 30.31 | 6.97 |
| 基石药业 | 10.39 | 12.21 | 14.05 |
| 康宁杰瑞 | - | 4.28 | 3.31 |
| 艾力斯 | - | 3.11 | 3.57 |
| 歌礼制药 | 3,500 | 20.9 | 1.09 |
| 荣昌生物 | - | 6.98 | 4.66 |
| 中国抗体 | - | 1.23 | 1.03 |
| 天境生物 | 15.43 | - | 9.85 |
| 天演药业 | - | 4,265 | 3,354 |
| 泽璟制药 | 2,766 | 3.19 | 3.55 |
| 康方生物 | - | 13.21 | 7.69 |
| 信达生物 | 38.44 | 9.98 | 18.52 |
| 开拓药业 | 2,513 | 5.08 | 3.29 |
| 欧康维视 | 1,310 | 22.65 | 1.80 |
| 云顶新耀 | 108 | 56.58 | 3.77 |
| 君实生物 | 15.95 | 16.69 | 17.09 |
| 万春药业 | - | 6,097 | - |
国产新药临床进展
- IND数量：17个
- NDA数量：1个
全球新药速递
Axsome AXS-05治疗抑郁症获FDA优先审评
- 药物类型：新型口服NMDA受体拮抗剂
- 成分：右美沙芬 + 安非他酮
- 技术特点：采用代谢抑制技术
- 临床试验：Ⅲ期GEMINI试验（n=327）显示AXS-05显著改善抑郁症状，达到主要终点，次要终点如功能障碍和生活质量也明显改善。
Aldeyra Reproxalap治疗过敏性结膜炎Ⅲ期临床成功
- 药物类型：新型小分子免疫调节共价RASP抑制剂
- 作用机制：降低RASP水平，抑制炎症反应
- 临床试验：Ⅲ期INVIGORATE试验显示，Reproxalap显著降低眼痒程度（p<0.0001），且具有预防和治疗双重效果。
- 安全性：无重大安全问题，常见不良反应为轻微眼部不适。
武田Mobocertinib治疗非小细胞肺癌获FDA优先审评
- 药物类型：口服小分子酪氨酸激酶抑制剂
- 适应症：EGFR外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌
- 临床数据：I/II期试验显示ORR为28%，DCR为78%，中位缓解持续时间为17.5个月。
Galera GC4419治疗胰腺癌临床结果积极
- 药物类型：小分子歧化酶模拟物
- 作用机制：模拟SOD活性，分解超氧化物自由基为过氧化氢
- 临床试验：I/II期试验中，GC4419与SBRT联用显著提高中位总生存期（20.9个月 vs 10.9个月），部分缓解率为29% vs 11%。
Calliditas Nefecon治疗IgA肾病获FDA优先审评
- 药物类型：靶向释放口服制剂
- 技术特点：采用TARGIT技术，特异性递送到小肠下部
- 临床试验：Ⅲ期NeflgArd试验显示，尿蛋白肌酐比率平均降低27%（p=0.0005），肾小球过滤率显著改善。
阿斯利康达格列净治疗慢性肾病获FDA批准
- 药物类型：SGLT2抑制剂
- 适应症：慢性肾病（2-4级）
- 临床试验：DAPA-CKD试验显示，达格列净可降低复合终点风险39%，全因死亡风险下降31%。
BMS O药辅助治疗尿路上皮癌获FDA优先审评
- 药物类型：PD-1抑制剂
- 适应症：高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌
- 临床试验：CheckMate-274试验显示，中位无病生存期（DFS）为21.0个月 vs 10.9个月。
关键信息与趋势
- 国内创新药企：多家企业获得临床试验批准或优先审评资格，显示国内创新药研发持续加速。
- 国际进展：多款新药在FDA获得优先审评或批准，表明全球对创新药的重视程度不断提高。
- 财务表现：部分企业2020年亏损严重，研发开支普遍较高，显示创新药研发投入大、周期长、风险高。
- 临床数据：多个新药在Ⅲ期临床试验中表现良好，具备进一步推进上市的潜力。
分析师声明与免责声明
- 分析师声明：报告内容为个人观点，不代表公司立场，不构成投资建议。
- 免责声明：报告仅供参考，不构成对具体证券买卖的出价或询价，不保证信息的准确性和完整性。
数据来源
- 华创证券研究团队
- FDA公告及临床试验数据
- 企业公告及新闻稿
附注
- 本报告仅限华创证券客户使用。
- 报告内容不得用于任何形式的传播或修改，未经许可不得引用或使用。
展开完整摘要
试读结束，高清完整版pdf/doc/ppt,请点下载
