20180723-国金证券-生物技术行业研究_首个肿瘤二代测序伴随诊断获批_开启肿瘤精准诊治新纪元_5页_671kb

生物技术行业研究 增持 (首次评级) 总结

核心内容

本报告聚焦于中国生物技术行业中，首个基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤多基因检测试剂盒的获批事件，分析其行业意义及市场前景。

主要观点

• 首个NGS肿瘤伴随诊断产品获批：2018年7月23日，广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得CFDA准产批件，成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。
• 伴随诊断产品审批门槛高：此类产品需经过严格的临床样本验证和注册生产质量体系审查，燃石医学耗时接近2年才成功获批，显示其技术难度和监管严格性。
• 国内NGS产品申报进展：除燃石医学外，艾德生物、华大基因等企业也在进行肿瘤NGS产品的申报，并已进入创新医疗器械特别审批程序。
• NGS技术优势明显：相较于传统的PCR平台，NGS具有更高的覆盖范围、检测通量和灵敏度，能够同时检测多个基因的多种变异形式，为患者提供一站式检测解决方案。
• NGS从LDT到IVD的跨越：该产品的获批标志着NGS技术在肿瘤诊断领域实现了从实验室自建项目（LDT）到正式体外诊断产品（IVD）的转变，可广泛应用于具备资质的医院和第三方检测实验室。
• 市场空间扩大：NGS测序的高技术含量和复杂性使其定价远高于PCR产品，预计其普及将显著提升整体市场规模，类似化学发光免疫技术对体外诊断市场的推动。
• 临床服务市场潜力巨大：NGS的导入将创造大量销售与服务需求，包括终端销售、学术推广和售后服务，这对企业终端能力提出更高要求，头部企业竞争优势有望进一步扩大。

关键信息

• 审批背景：2016年9月，国家药品监督管理局启动了创新医疗器械特别审批程序，燃石医学的试剂盒成为首个通过该程序的肿瘤NGS产品。
• 产品特点：该试剂盒用于非小细胞肺癌患者的靶向药物选择，支持点突变、插入缺失、重排（融合）等多种变异形式检测。
• 行业趋势：美国FDA已批准多个NGS伴随诊断产品，国内也在逐步与国际接轨，推动肿瘤精准诊断的发展。
• 市场竞争：多家企业如艾德生物、华大基因等也在推进肿瘤NGS产品，形成竞争格局。

风险提示

• 产品研发申报不达预期；
• 产品上市后销售不达预期；
• 终端普及速度不达预期；
• 竞争加剧导致降价超出预期。

行业投资评级

• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5% - 15%。

图表摘要

图表1：CFDA官网截图

• 显示燃石医学试剂盒获批信息。

图表2：CMDE创新医疗器械特别审批部分申请（肿瘤测序相关）

• 列举了多家企业在肿瘤测序领域的审批进展。

图表3：国内获批的肿瘤基因诊断产品

• 涵盖多种基因检测方法，如荧光原位杂交法、荧光PCR法、半导体测序法等，展示了不同企业的产品注册情况。

公司投资评级说明

• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5% - 15%。

特别声明

• 本报告由国金证券股份有限公司发布，仅供专业投资者使用。
• 报告内容基于公开资料和实地调研，不构成投资建议，使用时需经专业人士解读。
• 报告中涉及的公司可能与国金证券存在利益关联，建议投资者自行评估。

联系信息

• 上海：电话021-60753903，传真021-61038200，邮箱researchsh@gjzq.com.cn，地址上海浦东新区芳甸路1088号紫竹国际大厦7楼。
• 北京：电话010-66216979，传真010-66216793，邮箱researchbj@gjzq.com.cn，地址中国北京西城区长椿街3号4层。
• 深圳：电话0755-83831378，传真0755-83830558，邮箱researchsz@gjzq.com.cn，地址中国深圳福田区深南大道4001号时代金融中心7GH。