20170521-中泰证券-中泰新三板医药周报_一致性评价4个指导原则发布_利好优质仿制药_16页_743kb

报告摘要

新三板医药行业周报总结

核心内容

本周中泰新三板医药行业周报指出，CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求。这标志着对化学仿制药行业的一次洗牌过程，长期来看有利于行业健康发展，最终结果很可能是一个品种仅剩下3-4家质量有保证的企业生产，市场集中度提升，利好高品质仿制药。

此外，CFDA还发布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告，对44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行核查。对于发现数据造假的申请人，将从重处理。同时，CFDA认定149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，并批准注册医疗器械产品90个。

主要观点

一致性评价：对化学仿制药行业是一次洗牌过程，长期有利于行业健康发展，提升市场集中度，利好高品质仿制药。
监管加强：CFDA加强了对药物临床试验数据的核查，确保数据真实性，对造假行为进行严格处理。
行业动态：本周有2家新挂牌新三板医药公司，医疗器械和医疗服务各占50%。所有新三板医药公司中，医疗器械占比29%，中药占比16%，医疗服务占比16%，原料药占比11%，生物制品占比11%，化学制剂占比9%，医药商业占比8%。
融资情况：本周共有6家公司实施定向增发，共募集资金1.35亿元；另有2家公司公告定向增发预案，预计募集资金0.7亿元，主要用于项目融资。

关键信息

本周市场动态

本周共有2家新挂牌新三板医药公司，分别是联川生物和风和医疗。
本周共有6家公司实施定向增发，共募集资金1.35亿元。
本周共有2家公司公告定向增发预案，预计募集资金0.7亿元。

本周交易情况

涨幅榜前十：星昊医药、圣保堂、垠艺生物等。
跌幅榜前十：伊普诺康、诺克特、施美药业等。
成交额前十：合全药业、奇致激光、星昊医药等。
成交量前十：天一生物、奇致激光、恩济和等。
换手率前十：天一生物、恩济和、奇致激光等。

重点公司基本状况

证券代码	公司	总股本 (百万股)	股价	EPS（2015A）	EPS（2016A）	EPS（2017E）	PE（2015A）	PE（2016A）	PE（2017E）	转让方式
430335.OC	华韩整形	78.38	15.10	0.38	0.30	0.68	40.25	50.00	22.24	做市转让
830938.OC	可恩口腔	45.41	10.90	0.28	-0.04	0.29	39.38	-284.48	37.99	做市转让
834611.OC	老肯医疗	83.57	9.05	0.25	0.07	0.32	35.76	133.15	28.07	做市转让
831550.OC	成大生物	374.80	16.25	1.27	1.22	1.33	12.79	13.32	12.25	做市转让
832705.OC	达瑞生物	144.62	21.10	0.20	0.37	0.46	105.00	57.21	45.43	做市转让
430353.OC	百傲科技	63.43	10.28	0.21	0.27	0.35	49.60	38.10	29.59	做市转让
832735.OC	德源药业	43.82	13.55	0.62	0.69	0.87	21.84	19.62	15.65	做市转让

本周重要公告

拜瑞口腔：2016年营业总收入0.38亿元，增长比例为75.49%，归属挂牌公司净利润为0.03亿元，增长比例为-0.51%。
卡姆医疗：2016年营业总收入1.68亿元，增长比例为198.24%，归属挂牌公司净利润为13万元，增长比例为-97.87%。
荣恩医疗：拟与李春共同出资设立控股子公司上海泛廷文化传媒有限公司。
创尔生物：拟与苏州美嘉达企业管理有限公司、苏州星肤美医疗咨询服务有限公司、苏州威德高医疗器械有限公司共同出资设立参股公司苏州星范医疗美容有限公司。
兰卫检验：拟设立全资子公司苏州兰卫医疗科技有限公司。

风险提示

政策不确定性风险：医药行业受政策影响较大，需密切关注医保、医药、医疗等方面的政策变动。
产品质量风险：药品质量与用药人群身体健康和生命安全密切相关，需保持高度警惕。
知识产权风险：医药行业是创新密集型行业，对知识产权依赖性高，对创新成果的保护非常重要。

行业热点聚焦

CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则：进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求，确保申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。
CFDA发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告：对44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行核查，对数据造假行为从重处理。
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）：认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
总局关于批准注册医疗器械产品公告：2017年4月共批准注册医疗器械产品90个，其中境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。

附录

本周挂牌企业重要公告汇总：
- 2017-05-17：创尔生物、天德泰、三鹤药业等公司股票解除限售。
- 2017-05-19：拜瑞口腔、隽秀生物、达瑞生物、诺泰生物等公司发布业绩公告或股票解除限售。
- 2017-05-20：卡姆医疗发布业绩公告，荣恩医疗、创尔生物、兰卫检验等公司进行对外投资或设立子公司。
中泰新三板医药主要关注公司及估值一览：
- 医疗服务：华韩整形、可恩口腔、丽都整形、莲池医院、大承医疗、美中嘉和、御康医疗、嘉之家、慈惠健康、赛德盛、瑞美医疗、信肯科技、永铭医学、蓝贝望等。
- 医疗器械（体外诊断单独列出）：老肯医疗、新眼光、卡姆医疗、信肯科技、永铭医学、蓝贝望等。
符合创新层标准的医药企业一览：详见图表16。