20210711-国盛证券-医药生物_创新药周报_丽珠集团V-01新冠疫苗中和抗体滴度高_保护力持久_25页_3mb

医药生物：创新药周报总结

核心内容

本周医药生物板块聚焦于新冠疫苗研发进展，重点分析了丽珠生物重组蛋白疫苗V-01的I期和II期临床试验结果，以及全球新冠疫苗研发的总体情况。V-01因其独特的分子设计、高中和抗体滴度、持久的保护力和良好的安全性，显示出在新冠疫苗领域的强大潜力。

主要观点

1.1 佐剂-抗原一体化设计，V-01 打开高效抗疫新思路

• 分子结构：V-01采用新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，N端连接IFN-α，C端与人源IgG1 Fc形成二聚体。
• 免疫机制：I-R-F能够靶向淋巴结中的树突状细胞，通过IFN-α和Fc二聚体的协同作用增强抗原的加工和呈递，实现更全面、长效的免疫响应。
• 优势：相较于传统疫苗，V-01无需外加佐剂，减少了生产成本和安全性风险，同时具有更强的免疫原性。

1.2 V-01 I期结果证明干扰素融合作为生物佐剂可以全面、长效激活抗新冠病毒的免疫应答

• 有效性：V-01在I期试验中表现出较高的中和抗体滴度，低剂量即可激发免疫反应，第二针效果明显。
• 安全性：约25%的受试者出现不良事件，均为轻度或中度，无严重不良事件。

1.3 V-01 II期临床试验进一步显示优异免疫原性、安全性

• 有效性：两剂接种方案组中，年轻组中和抗体滴度为康复患者血清滴度的3倍，老年组为2倍。第二针接种后49天，抗体滴度仍较高。
• 安全性：老年组的不良事件发生率显著低于年轻组，初步结果显示V-01具有良好的安全性和耐受性。

1.4 海内外新冠疫苗管线齐推进

• 全球进展：辉瑞、Moderna、阿斯利康、科兴、国药等已获批上市，其他公司如Novavax、强生、康希诺等也进入或完成III期临床试验。
• 临床数据：辉瑞疫苗两针有效率为95%，Moderna疫苗对Alpha和A.23.1-v1毒株中和滴度下降最小，阿斯利康疫苗在不同接种间隔下有效率均有提升，且对重症保护效果显著。

关键信息

• V-01亮点：高滴度中和抗体、持久保护力、良好的安全性、无需外加佐剂。
• 全球疫苗进展：多种技术路线并行，包括mRNA、病毒载体、灭活、重组蛋白等。
• 安全性数据：全球疫苗不良反应均较轻，严重不良事件极少，部分疫苗如辉瑞、Moderna、Novavax等已获得高保护率。
• 接种间隔研究：阿斯利康疫苗在不同接种间隔下有效率均有所提升，提示接种间隔对疫苗效果有重要影响。
• 变异株应对：Moderna疫苗对部分变异株（如Alpha、A.23.1-v1）中和效果较好，但对Beta、Delta等变异株效果有所下降。

创新药行业趋势

• 政策支持：2017年政策改革推动了国内创新药发展，审评审批制度优化，加速了创新药上市进程。
• 资本涌入：创新药赛道吸引了大量资本，企业融资加速，推动了创新药研发。
• 同质化竞争：当前创新药市场同质化严重，尤其是靶向药物，需向“精选优质创新”转型。
• 未来方向：新技术、差异化的治疗领域、创新的给药方式等将为创新药企业带来竞争优势。

风险提示

• 政策风险：负向政策可能对创新药发展产生影响。
• 行业增速：行业增速可能不及预期，竞争加剧。

个股行情回顾

沪深医药创新药周涨跌幅排名

• 前五：神州细胞、科伦药业、罗欣药业、凯因科技、复旦张江
• 后五：键凯科技、舒泰神、复星医药、信立泰、微芯生物

港股医药创新药周涨跌幅排名

• 前五：加科思-B、歌礼制药、复旦张江、诺诚健华-B、康诺亚-B
• 后五：先声药业、绿叶制药、三生制药、荣昌生物-B、复星医药

行业动态

• 丽珠生物：V-01疫苗II期临床试验数据公布，支持推进至III期。
• 康诺亚生物：新药IND更新，产品管线和管理团队信息公布。
• 其他企业：如沃森生物、智飞生物、康希诺等均在推进新冠疫苗研发和临床试验。

图表汇总

• 图表1-3：I-R-F融合蛋白疫苗结构及小鼠模型上的免疫应答。
• 图表4-6：V-01 I期和II期临床试验有效性数据。
• 图表7-20：全球新冠疫苗进展、有效率、安全性、中和抗体滴度等关键数据对比。
• 图表21-24：国内外新冠疫苗临床推进时间表及关键数据汇总。

总结

丽珠生物的V-01新冠重组蛋白疫苗在I期和II期临床试验中表现出良好的免疫原性和安全性，有望推进至III期。全球新冠疫苗研发进展迅速，多种技术路线并行，各疫苗在不同毒株和接种间隔下表现出不同的有效性和安全性。随着政策支持和资本涌入，国内创新药市场正从“泛泛创新”向“精选优质创新”转型，未来将更加注重技术差异化和创新性。