20220216-国盛证券-丽珠集团-000513.SZ-V-01序贯加强III期临床中期数据积极_对Omicron保护力良好_12页_1mb

丽珠集团（000513.SZ）总结

核心内容

丽珠集团控股子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（V-01）已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，并获得关键数据。该疫苗在巴基斯坦和马来西亚的临床试验中展现出良好的保护效果，对Omicron变异株具有显著的中和抗体水平和免疫应答能力，且未发现值得关注的安全性问题。

主要观点

2.1 佐剂-抗原一体化设计，V-01打开高效抗疫新思路

• V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。
• I-R-F的生物佐剂-抗原一体化设计避免了新型佐剂的生产和安全性问题，减少对外加佐剂的依赖。
• IFN融合可诱导Th1偏向的细胞免疫，结合明矾佐剂，降低严重毒性发生概率，同时使I-R-F分子缓慢释放至引流淋巴结（DLN）中。
• 该设计显著提高中和抗体水平，激活有效的细胞应答。

2.2 序贯加强方案III期临床试验中期主数据结果积极，对Omicron保护力良好

• V-01在巴基斯坦和马来西亚的序贯加强III期临床试验中，实际入组10241人，主要终点病例数达110例。
• V-01序贯加强组与两针灭活疫苗组的感染率分别为6.73%和12.80%，具有显著差异（P=0.0012）。
• V-01序贯加强的绝对保护力达61.35%，满足WHO标准。
• 在60个有效送检标本中，全部为Omicron变异株感染，显示其对Omicron的良好保护效果。
• 试验中未发现严重安全性问题，使用安全性良好。

2.3 V-01 I期临床试验结果证明干扰素融合作为生物佐剂可以全面、长效激活抗新冠病毒的免疫应答

• 试验招募180名受试者，分为10μg、25μg、50μg三个剂量组。
• 所有接种组的中和抗体血清转换率均高于95%。
• 第49天抗体滴度较第21天提升2.5-4.5倍，显示免疫反应显著增强。
• 安全性良好，不良事件发生率为25%，均为轻度或中度。

2.4 V-01 II期临床试验进一步显示优异免疫原性、安全性

• 试验招募880名受试者，分为两剂接种和单剂接种方案。
• 两剂接种方案组中，年轻成人组的中和抗体滴度达到康复患者血清滴度的3倍，老年组达到2倍。
• 安全性良好，30天内仅有一起3级不良事件。
• 老年组不良事件发生率低于年轻组，显示其在老年群体中的优势。

关键信息

• V-01是重组蛋白新冠疫苗，具有无病毒风险、产量高、成本低等优势。
• 在国内，重组蛋白疫苗尚无附条件批准上市，仅1款获得紧急使用批准，8款处于临床研究阶段。
• V-01在国际多中心III期临床试验中进展顺利，2种方案已完成多国申报。
• 公司预计2021-2023年归母净利润分别为18.01亿元、20.75亿元、24.39亿元，年增长率分别为5.0%、15.2%、17.5%。
• EPS分别为1.92元、2.21元、2.60元，对应PE分别为19x、17x、14x。
• 公司维持“买入”评级，认为其长期发展潜力大。

风险提示

1. 研发进展不及预期。
2. 产品需求不及预期。
3. 疫苗存在个体响应率差异。
4. 需遵循合作研发协议。

财务指标

股票信息

投资评级说明

• 买入：相对同期基准指数涨幅在15%以上。
• 增持：相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间。
• 持有：相对同期基准指数涨幅在-5%~+5%之间。
• 减持：相对同期基准指数跌幅在5%以上。

结论

丽珠集团的V-01疫苗在临床试验中表现出良好的免疫原性和安全性，尤其在对Omicron变异株的保护方面显示了显著效果。公司预计未来三年业绩稳步增长，维持“买入”评级，认为其在重组蛋白疫苗技术路线中具备先发优势，将为我国新冠疫情防控提供重要支持。