20220904-国盛证券-创新药周报_丽珠_健康元V-01获批紧急使用_推动序贯免疫优势互补_23页_2mb

医药生物行业创新药周报总结

核心内容

本周医药生物行业聚焦于新冠疫苗的序贯加强免疫策略，特别是丽珠医药集团与健康元联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）获得国家药监局纳入序贯加强免疫紧急使用。此外，康希诺的吸入式腺病毒载体疫苗克威莎在临床研究中表现良好，成为序贯加强疫苗的重要组成部分。本报告还回顾了医药创新药板块的近期行情，并对创新药行业的发展趋势进行了分析。

主要观点

1. 疫苗普及接种的重要性

   • 新冠疫情持续反弹，疫苗接种仍是疫情防控的重要手段。
   • 我国疫苗接种率已达到较高水平，疫苗在降低重症率和病死率方面发挥了重要作用。

2. 序贯加强免疫的优势

   • 序贯加强免疫能够进一步提高疫苗的免疫效果，同时考虑安全性。
   • 与同源加强相比，序贯加强在诱导中和抗体和T细胞免疫反应方面更具优势。
   • 重组蛋白疫苗V-01及二价苗V-01D-351在多种变异株中显示出强效中和能力。

3. 丽珠&健康元V-01的研发历程与试验数据

   • V-01于2020年7月立项，2021年初获得临床试验批准。
   • I期试验显示V-01具有良好的安全性和免疫原性，低剂量即可激发显著免疫反应。
   • II期试验进一步验证了V-01在不同人群中的有效性和安全性，且抗体滴度显著高于康复患者血清水平。
   • III期临床试验结果表明，V-01在序贯加强免疫中表现优异，具有与mRNA疫苗相当的保护力。

4. 康希诺克威莎的临床成果

   • 克威莎是全球首款吸入式腺病毒载体新冠疫苗，具有独特优势。
   • 临床数据显示，吸入用克威莎在加强免疫后显著提高中和抗体水平和T细胞免疫反应，且安全性良好。
   • 该疫苗在2°C-8°C环境下稳定储运，适合医疗资源不足的地区使用。

关键信息

一、疫苗与免疫策略

• V-01：重组蛋白疫苗，具有良好的安全性和免疫原性，适用于序贯加强和基础免疫。
• 克威莎：吸入式腺病毒载体疫苗，单针接种，显著提高中和抗体和细胞免疫反应。
• 序贯加强免疫策略：包括提高弱势人群接种率、推动不同疫苗组合使用、推进新疫苗研发。

二、医药创新药个股行情回顾

• 沪深医药创新药板块：

  • 涨跌幅前五：南新制药（+10.81%）、艾力斯-U（+10.50%）、博瑞医药（+4.43%）、苑东生物（+3.97%）、迪哲医药-U（+3.32%）。
  • 涨跌幅后五：微芯生物（-5.73%）、众生药业（-5.23%）、百济神州-U（-3.21%）、泽璟制药-U（-2.76%）、君实生物-U（-2.53%）。

• 港股医药创新药板块：

  • 涨跌幅前五：康宁杰瑞制药-B（+11.84%）、先声药业（+5.96%）、加科思-B（+4.76%）、和誉-B（+4.71%）、三生制药（+4.47%）。
  • 涨跌幅后五：开拓药业-B（-31.33%）、北海康成-B（-26.94%）、翰森制药（-18.26%）、科济药业-B（-14.34%）、歌礼制药-B（-11.40%）。

三、创新药行业中长期观点

• 政策推动创新药发展：自2017年政策出台以来，国内创新药市场快速发展，资本涌入，创新药企业融资加速。
• 进入“精选优质创新”阶段：随着同质化现象加剧，政策对“泛泛创新”的支持逐渐减少，行业开始重视技术差异化和创新性。
• 未来趋势：预计未来几年将有更多重磅创新药获批上市，新技术和创新给药方式将成为竞争关键。

四、国内新药临床受理信息

• 本周新增多个新药IND受理信息，涵盖化药和生物制品。
• 例如：CXHL2200644（IMG-004胶囊）、CXSL2200432（GC304腺相关病毒注射液）等。

风险提示

1. 负向政策持续超预期。
2. 行业增速不及预期。

图表目录

• 图表1：国内新冠疫情病例曲线图
• 图表2：全球主要国家及地区每百万人口患病比例
• 图表3：2针灭活+1针mRNA序贯免疫可诱导更高中和抗体和T细胞应答
• 图表4：蛋白重组疫苗 V-01 序贯加强保护力与 mRNA 加强免疫效果相当
• 图表5：V-01研发历程
• 图表6：V-01和mRNA、腺病毒疫苗序贯安全性对比
• 图表7：V-01和mRNA疫苗基础免疫安全性对比
• 图表8：I-R-F融合蛋白疫苗结构及小鼠模型上的免疫应答
• 图表9：I-R-F诱导SARS-CoV-2特异型Th1、Th2和CD8+T细胞免疫
• 图表10：V-01 I期临床试验流程
• 图表11：V-01 I期临床试验有效性数据
• 图表12：V-01 II期临床试验流程
• 图表13：V-01 II期临床试验有效性数据
• 图表14：V-01或V-01D-351二价苗加强针的异源加强免疫诱导的体液免疫应答
• 图表15：V-01D-351二价苗加强针中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平
• 图表16：腺病毒载体疫苗的特点
• 图表17：腺病毒载体疫苗开发的过程
• 图表18：康希诺生物新冠疫苗研发历程
• 图表19：克威莎加强免疫前后中和抗体水平
• 图表20：加强免疫前后T细胞免疫反应水平
• 图表21：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表22：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股

作者信息

• 分析师：张金洋（执业证书编号：S0680519010001）、胡诺碧（S0680519010003）、应沁心（S0680521090001）
• 邮箱：zhangjy@gszq.com, huruobi@gszq.com, yinqqinxin@gszq.com

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