20210723-浦银国际证券-康方生物-B-09926.HK-派安普利单抗预计年内获批_将进入重磅临床进展收获期_4页_853kb

康方生物 (9926.HK) 总结

核心内容

康方生物是一家专注于创新生物药研发的公司，近期在多个药物的临床进展和审批方面取得积极进展，尤其是在派安普利单抗和AK104双抗的获批和商业化方面。公司预计将在年内获得派安普利单抗的批准，并计划在2021年第三季度向NMPA提交AK104的NDA。

主要观点

• 派安普利单抗：已通过NMPA现场核查，且未被CDE提出额外问题或发补要求，预计年内获批。该药用于三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）。上市后将由正大天晴现有销售团队负责销售。由于国家医保目录谈判截止时间提前，该药不会参与国谈，且在cHL小适应症市场面临激烈竞争，公司计划在大适应症获批后再考虑参与国谈。
• AK104（PD-1/CTLA4双抗）：预计在2021年第三季度提交NDA，用于二三线治疗宫颈癌的II期临床试验已完成患者入组，正在进行最终数据收集。公司还获得了CDE批准开展一线宫颈癌全球III期临床试验，并正在组建商业化团队，预计年底达到500-600人，明年上市时将扩展至800-1000人。
• 海外商业化：派安普利单抗在美国的BLA申请已纳入RTOR审评路径，平均获批时间预计为3-4个月，显著加快审批速度。公司正与潜在合作伙伴积极协商合作模式。

关键信息

临床进展

• 派安普利单抗用于三线治疗r/rcHL的NDA已提交，预计年内获批。
• AK112（PD-1/VEGF双抗）正在进行5项临床试验，预计将在年底或明年初披露数据。
• AK117（CD47单抗）已完成澳洲I期剂量爬坡。

财务预测

• 营业收入净额：预计在2021年达到509亿元，2022年为1,801亿元，2023年为3,694亿元。
• 总收入同比增速：2022年预计增长254%，2023年预计增长105%。
• 归母净利润：预计在2023年为21.4亿元，净利润率显著提升。
• 市盈率：预计2023年为162.8倍，市销率和市净率分别为9.9倍和13.0倍。

财务比率

• 流动性比率：现金比率、流动比率和速动比率均较高，显示公司具备较强的流动性。
• 负债比率：总债务/股东权益、总债务/资本和总债务/总资产均处于可控范围内，公司财务结构相对稳健。

总结

康方生物在2021年取得了多项重要进展，尤其是在派安普利单抗和AK104双抗的审批和商业化方面。这些药物的获批将显著提升公司的收入和市场地位。同时，公司在财务方面也表现出较强的流动性，尽管前期研发投入较高，但预计未来几年将实现盈利增长。公司正积极拓展海外市场，并与潜在合作伙伴协商合作模式，以增强其全球竞争力。