20220930-西南证券-创新药专题_双抗潮头_倍道而进_87页_5mb

报告摘要

创新药专题总结

核心内容

双抗药物（双特异性抗体）作为创新药领域的重要组成部分，因其良好的临床优效性和安全性，正经历快速发展。全球双抗市场规模预计将在2030年达到807亿美元，2022至2030年复合增长率达39.6%。我国双抗药物开发起步较晚，截至2022年9月12日仅有三款药物获批上市，但预计2030年市场规模将达108亿美元，复合增长率高达81.7%。

主要观点

双抗药物机制创新：
- 辅助因子模拟：艾美赛珠单抗通过模拟凝血因子VIII，用于治疗A型血友病，2021年全球销售额达31.42亿美元。
- 效应T细胞重定向：贝林妥欧单抗是全球首款靶向CD19和CD3的双抗药物，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），具有显著疗效和安全性。
- 双靶点结合阻断补偿通路：埃万妥单抗通过阻断EGFR和MET信号传导，用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC。
双抗药物优势：
- 相较于ADC和CAR-T，双抗药物在疗效和安全性之间取得平衡，适合多种适应症。
国内研发进展：
- 我国双抗药物研发热度持续上升，已有300余款药物在研，其中近100款进入临床阶段。
- 康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物，预计纳入医保。
- 百济神州拥有贝林妥欧单抗在中国的商业化权利。
双抗药物交易活跃：
- 国内外企业合作频繁，2021年国产双抗领域发生7款合作或交易事件，数量达到新高。
- 国内药企逐步建立成熟双抗技术平台，如康宁杰瑞的CRIB平台和康方生物的Tetrabody平台。
双抗药物结构：
- 非IgG样双抗：不含Fc片段，半衰期短，但成本低，安全性较高。
- IgG样双抗：含Fc片段，半衰期长，可通过FcRn延长血清半衰期，适合长期治疗。

关键信息

全球双抗药物发展：
- 全球首款双抗药物Removab于2009年获批，但因适应症单一最终退市。
- 2022年双抗药物密集获批，包括卡度尼利、TECVAYLI、Lunsumio、Removab、epcoritamab等。
双抗药物适应症分布：
- 肿瘤适应症占多数，共627款，占比86.72%。
- 血液病适应症次之，共151款，占比20.89%。
- 其他适应症包括自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病、HIV-1感染、化脓性汗腺炎、骨关节炎、阿尔茨海默病和肾移植等。
双抗药物靶点分布：
- CD3是当前双抗药物开发的主要靶点，用于实现T细胞重定向。
- 主要靶点包括CD3、CD20、BCMA、PD-1、CTLA-4、PDL1、HER2、VEGF、EGFR等。

投资逻辑

研发：关注全球肿瘤大会（如ASCO、CSCO、ESMO、SABCS）及药物临床进展，如递交NDA及获批上市。
商业化：双抗药物凭借潜在疗效和安全性，有望替代传统药物。同时，纳入医保可拓宽销售渠道。
出海：国内药企通过License out和自主出海加速行业发展，成为股价催化剂。

风险提示

创新药研发存在不确定性。
研发进展可能不及预期。
商业化进展可能受阻。
药品价格可能因政策调整而下降。
医药行业政策风险。

附录

双抗药物适应症分布：
- 肿瘤：627款，占比86.72%。
- 血液病：151款，占比20.89%。
- 其他：如自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病等。
双抗药物靶点组合：
- CD3×CD20：12款，其中10款进入临床。
- CD3×BCMA：10款，部分已进入III期临床。
- PD-1×CTLA-4：3款，部分进入临床阶段。
- PD-1×TGF-β：2款，部分进入临床阶段。
- HER2×HER2：2款，部分进入临床阶段。
双抗药物临床进展：
- 倍利妥：用于治疗B-ALL，2020年在中国获批，2021年销售额达106.7万美元。
- 舒友立乐：用于治疗A型血友病，2018年在中国获批，2021年全球销售额达31.2亿美元。
- 卡度尼利：用于治疗宫颈癌，2022年获批，预计纳入医保。
- TECVAYLI：用于治疗多发性骨髓瘤，2022年进入III期临床。
- Lunsumio：用于治疗滤泡性淋巴瘤，2022年进入III期临床。
- Removab：用于治疗胃癌，2020年进入III期临床。
- epcoritamab：用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，2022年进入III期临床。
- glofitamab：用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，2022年进入III期临床。
- elranatamab：用于治疗多发性骨髓瘤，2022年进入III期临床。
- odronextamab：用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，2019年进入II期临床。
- M701：用于治疗恶性腹水，2021年进入II期临床。