创新药专题：双抗潮头，倍道而进_87页_5mb

创新药专题总结

核心内容

双抗药物（双特异性抗体）因其在疗效和安全性方面的双重优势，正成为创新药领域的重要发展方向。其通过同时结合两个靶点，实现增强治疗效果或优化药物作用机制的目的。目前双抗药物主要应用于肿瘤和血液病治疗，但也在其他领域如自身免疫性疾病、眼科疾病等有所布局。

主要观点

• 市场潜力巨大：全球双抗药物市场规模预计从2021年的40亿美元增长至2030年的807亿美元，年复合增长率达39.6%。我国双抗药物市场起步较晚，但增长迅速，预计2030年将达108亿美元，复合增长率高达81.7%。
• 机制多样：双抗药物主要包括细胞桥接、受体交联、辅助因子模拟、背负式运输等作用机制，其中效应T细胞重定向机制在研项目最多，且我国企业在PD-1等免疫细胞靶点领域布局较多。
• 疗效与安全性平衡：相较于CAR-T和ADC，双抗药物在疗效和安全性上表现更优，且目前尚无头对头试验，但已有初步对比数据。
• 国内研发进展迅速：我国已有300余款双抗药物在研，其中近100款进入临床阶段。康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物，百济神州引进并商业化了贝林妥欧单抗。
• 交易活跃：近年来国内外企业在双抗领域交易频繁，2021年国产双抗领域发生7次合作或交易事件，显示出行业热度持续上升。
• 技术平台成熟：国内外药企已建立多个双抗技术平台，如罗氏的KiH、CrossMab，康宁杰瑞的CRIB，康方生物的Tetrabody等，以解决研发和生产中的技术难题。

关键信息

1.1 双抗药物市场规模持续扩张

• 全球双抗药物市场规模从2015年的1亿美元增至2019年的17亿美元，预计2030年达807亿美元，年复合增长率39.6%。
• 我国双抗药物市场预计2030年达108亿美元，年复合增长率81.7%。
• 全球已上市或申请上市的双抗药物共7款，其中倍利妥和舒友立乐销售额增长显著。

1.2 双抗药物交易活跃

• 海外企业通过合作和授权加速双抗药物布局，2021年发生多起重大交易。
• 国内药企间合作加深，2021年发生7次合作或交易事件，数量创历史新高。

1.3 双抗药物技术平台成熟

• 双抗药物根据是否含有Fc区分为IgG样双抗和非IgG样双抗，各有优劣。
• 国内外药企已开发出多种双抗技术平台，如罗氏的KiH、CrossMab，康宁杰瑞的CRIB，康方生物的Tetrabody等。

1.4 适应症分布广泛

• 肿瘤适应症占多数，占86.7%，血液病占20.89%。
• 适应症包括多种类型，如肿瘤、血液病、自身免疫性疾病、眼科疾病、HIV-1感染、骨关节炎、阿尔茨海默病和肾移植等。

投资逻辑

• 研发：关注全球肿瘤大会等重要会议，把握药物临床数据披露及NDA递交等关键节点。
• 商业化：关注药物是否能成功放量及纳入医保，以扩大市场。
• 出海：双抗药物的自主出海和License out有助于提升行业影响力，成为股价催化剂。

风险提示

• 创新药研发存在不确定性。
• 研发进展可能不及预期。
• 商业化进展可能受阻。
• 药品降价风险。
• 医药行业政策变化可能影响发展。

双抗药物代表品种及进展

靶点分布

• CD3：全球双抗药物中CD3靶点占比高，国内有82款药物包含CD3，其中12款为CD3×CD20组合。
• PD-1/CTLA-4：国内双抗药物主要靶点之一，如康宁杰瑞的KN046。
• PDL1：与CD47、4-1BB等组合，如康方生物的AK-112。
• 其他靶点：包括EGFR、HER2、VEGF、CD20等，应用于不同适应症。

适应症分布

• 肿瘤：627款药物，占比86.7%。
• 血液病：151款药物，占比20.89%。
• 自身免疫性疾病：37款药物，占比5.12%。
• 眼科疾病：20款药物，占比2.77%。
• HIV-1感染：6款药物，占比0.83%。
• 骨关节炎：2款药物，占比0.28%。
• 阿尔茨海默病：2款药物，占比0.28%。
• 肾移植：2款药物，占比0.28%。

投资建议

• 关注双抗药物的临床数据披露、NDA递交和获批上市等关键节点。
• 关注药物的商业化进展及纳入医保情况。
• 关注企业技术平台的成熟度及出海策略。