20220413-浦银国际证券-创新药行业近期事件点评_多家国内药企现身AACR_双抗临床研发进一步规范_国产创新药早期研发思路日渐成熟_6页_1mb

报告摘要

创新药行业近期事件点评总结

核心内容

2022年4月8日至13日，美国AACR年会召开，多家国内创新药企展示了其自研药物的临床和临床前数据，标志着国产创新药研发的进一步成熟。同时，CDE发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，对双抗研发提出了更严格的要求，强调以临床价值为导向，避免同质化竞争。

主要观点

国产创新药表现突出：多个国产创新药在AACR年会上展示了积极的临床数据，显示其在疗效和安全性方面与国际竞品相比具有竞争力。
PD-1/PD-L1单抗联合疗法取得进展：恒瑞医药、君实生物、百济神州等公司的PD-1/PD-L1单抗联合化疗在多个适应症中表现出优于现有疗法的生存获益。
双抗研发更趋规范化：CDE新指导原则要求双抗在临床试验中需展现优于同靶点单抗或联用方案的疗效，有助于提升研发质量并避免低效产品进入市场。
CD47抗体药展现差异化优势：信达生物、再鼎医药、天演药业等公司公布的CD47抗体药数据，在疗效和安全性上均优于部分海外竞品，且部分产品已进入临床中后期。

关键信息

国产创新药在AACR年会的亮点

公司	疗法	适应症	阶段	数据亮点
恒瑞医药	Adebrelimab(PD-L1)+化疗	一线SCLC	III期	mOS=15.3m vs.12.8m (HR=0.72), mPFS=5.8m vs.5.6m (HR=0.67)
君实生物	特瑞普利单抗(PD-1+化疗)	一线鼻咽癌	III期	PFS风险降低48% (HR=0.52), mPFS=21.4m vs.8.2m
百济神州	替雷利珠单抗(PD-1)	二/三线非鳞状NSCLC	III期	mOS=18.6m vs.13.8m (HR=0.71), mPFS=2.5m vs.3.6m (HR=0.84)
百济神州	替雷利珠单抗(PD-1)+化疗	一线非鳞状NSCLC	III期	mPFS=9.7m vs.7.7m (HR=0.73), ORR=53.3% vs.40.5%
康宁杰瑞	KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)	HER2阳性实体瘤	II期	ORR=55.0%, DCR=85.0%
信达生物	IBI322(PD-L1/CD47双抗)	实体瘤	I期	ORR=20.0%, NSCLC中ORR=33.3%
豪森药业	HS-10532(PI3Kα)	HR+/HER2-晚期乳腺癌	I期	ORR=27.8%, DCR=55.6%
复星药业	FCN-159	NRAS突变晚期黑色素瘤	I期	ORR=19.0%, mDOR=4.8m, mPFS=3.8m
益方生物	D-1553(KRASG12C)	KRASG12C突变NSCLC	I期	ORR=42.9% (每日1次), ORR=54.5% (每日2次)

CDE双抗指导原则要点

双抗需优于单抗或联用方案：若同靶点单抗已成为最优SOC，双抗需在临床试验中取得更优疗效。
适应症选择影响对照组设计：对于单抗耐药患者，可选择后一线SOC或最佳支持治疗作为对照。
鼓励解决临床痛点：双抗研发应以改善疗效、安全性和克服耐药性为目标，避免无序竞争。

总结

国内药企在AACR年会上展示了多项创新药临床数据，显示国产药物在疗效和安全性方面具备竞争力。同时，CDE发布的双抗指导原则进一步规范了研发流程，推动行业向高质量发展。随着监管趋严和研发思路成熟，具备差异化优势和清晰临床价值的双抗及创新药有望在全球市场取得突破。投资者应关注研发进展明确、管线布局清晰、具有临床价值导向的领先企业。

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