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PD-1/TIGIT 双抗粉针临床申请获得 FDA 批准总结

核心内容

泽璟制药及其子公司 Gensun 的在研产品 ZG005（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂）临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗实体瘤患者。该药物是全球范围内较早进入临床研究的同靶点药物之一，且目前尚未有同类机制药物获批上市。

ZG005 通过同时阻断 PD-1 和 TIGIT 两个靶点，增强 T 细胞和 NK 细胞的免疫活性，从而提高对肿瘤细胞的杀伤能力。临床前研究表明，ZG005 具有显著且长效的抗肿瘤作用，其疗效优于单药及联合给药。

主要观点

• 创新性：ZG005 是一种创新型肿瘤免疫治疗生物制品，具有双靶点阻断机制，为实体瘤治疗提供新的可能性。
• 市场潜力：作为全球较早进入临床研究的药物之一，ZG005 具有较大的市场潜力和竞争优势。
• 研发能力：泽璟制药在肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域布局丰富，研发能力较强。
• 盈利预测：公司预计 2021-2023 年营收分别为 2.00 亿元、5.50 亿元和 8.00 亿元，归母净利润分别为 -4.77 亿元、-2.22 亿元和 -0.63 亿元，EPS 分别为 -1.99 元、-0.93 元和 -0.26 元。
• 投资建议：基于公司持续的发展空间和良好的研发能力，维持“增持”投资评级。

关键信息

产品信息

• 名称：ZG005（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂）
• 适应症：实体瘤
• 机制：双靶点阻断 PD-1 和 TIGIT，增强 T 细胞和 NK 细胞的免疫活性
• 临床前表现：疗效优于单药及联合给药，药代动力学良好，安全性高

公司概况

• 公司名称：泽璟制药
• 业务领域：肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病、免疫炎症性疾病
• 研发项目：在研 16 个新药，42 项研发项目
• 子公司产品线：Gensun 子公司有 10 余个候选抗体新药

财务数据（单位：亿元）

财务指标

• 收入增长率：2021 年 623.0%，2022 年 175.0%，2023 年 45.5%
• 净利润增长率：2021 年 -49.5%，2022 年 53.5%，2023 年 -71.5%
• 毛利率：2021-2023 年均为 78.0%
• 资产负债率：2023 年 45.8%
• 流动比率：2023 年 2.12
• 速动比率：2023 年 2.10

风险提示

• 新产品销售不及预期
• 研发风险
• 临床及审评进度不及预期
• 中美技术转移风险
• 行业竞争加剧
• 宏观经济下行

投资评级

• 公司评级：增持（维持）
• 行业评级：看好

分析师信息

• 分析师：张文录
• 联系方式：zhangwenlu@ctsec.com
• 联系人：华挺、赵千

数据来源

• 数据来源：Wind 数据，财通证券研究所