创新药行业报告：创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期-20220104-西南证券-73页_3mb

报告摘要

创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期总结

核心内容

中国创新药市场正迎来爆发期，新药申报和上市数量均显著增长。随着国内研发能力的提升和全球创新药交易的活跃，中国在ADC、双抗、CAR-T等前沿领域占据重要地位，并有多个创新药已获FDA批准或进入审批阶段，标志着国产创新药出海取得新进展。

主要观点

新药申报与上市数量激增
- 2020年首次申请上市创新药项目数量为115个，同比增长67%。
- 2021年截至12月，首次申请上市新药项目数量达到198个，超过2020年全年。
- 2021年上市新药数量达到97个，创历史新高。
- 根据申报项目数量，预计2022年上市新药数量将大幅增长，我国新药上市即将迎来井喷时期。
临床试验项目持续增长
- 自2016年以来，我国新药临床试验项目数量持续增长，2018年以来增速在30%-40%左右。
- 2020年因新冠疫情影响有所下降，2021年恢复至40%以上，突破历史新高。
- 三期临床项目数量在2021年达到378项，同比增速高达36%，预示未来申请上市的新药项目数量将增长。
中国在全球创新药交易中地位上升
- 2021年全球创新药交易数量达到981次，交易金额1759亿美元，中国公司交易数量仅次于美国。
- 国内有2个创新药获得FDA批准上市，另有10个处于NDA/BLA阶段。
- 中国公司在创新药交易中占据重要地位，尤其在ADC、双抗、CAR-T等热门领域。
ADC、双抗、CAR-T成为研发重点
- ADC、双抗、CAR-T是当前新药研发三大方向，尤其在肿瘤治疗领域具有突破潜力。
- 中国企业在ADC领域布局数量全球第二，占比36%；双抗占比44%；CAR-T占比37%。
- 在ADC领域，恒瑞医药、美雅珂、荣昌生物为布局前三；在双抗领域，百济神州、百奥泰、爱思迈为前三；在CAR-T领域，雅科生物、传奇生物、凯地医疗为前三。
国产创新药出海取得进展
- 多个中国新药已申报FDA，其中百济神州的泽布替尼是国内首个在美国获批上市的创新药。
- 2021年截至12月，国内有多个创新药进入FDA审批阶段，预计未来将有更多创新药获批上市。

关键信息

创新药申报与上市趋势
- CDE申报数量增长迅速，2021年首次申请上市项目数量为198个，2021年上市新药数量为97个，预计2022年将大幅增长。
- 三期临床项目数量为378项，同比增速36%，预示申请上市项目数量将增长。
临床试验项目增长情况
- 一期临床项目数量在2021年增加172个，增速明显。
- 二期和三期临床项目数量增长迅速，说明国内药企已进入研发高峰。
创新药交易情况
- 2021年国内公司lisenceout项目共有51个，交易金额达1185亿美元。
- 荣昌生物的维迪西安单抗海外权益转让给Seagen，交易金额高达26亿美元；百济神州的替雷利珠单抗转让给诺华，交易金额达22亿美元。
FDA申报与上市情况
- 国内有多个创新药已进入FDA审批阶段，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、康方生物的派安普利单抗等。
- 2021年截至12月，国内有多个创新药获得FDA批准，如百济神州的泽布替尼。