20220104-西南证券-创新药行业报告_创新时代大潮来临_中国迎来新药收获期_73页_9mb

报告摘要

创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期总结

核心内容

中国正迎来创新药上市的爆发期，药物研发与临床试验项目数量持续增长，创新药交易在全球范围内占据重要地位。国内企业在全球热门研发领域（如ADC、双抗、CAR-T细胞治疗）表现突出，为创新药的集中上市奠定了基础。

主要观点

新药申报与上市趋势
- CDE申报数量自2020年起大幅增长，预示国内新药上市数量将大幅上升。
- 2021年国内首次申请上市新药项目达198个，创历史新高，预计2022年将有更大增长。
- 2021年国内上市新药数量达97个，创历史新高，三期临床项目数量同比增长36%，表明未来申请上市的药物数量将持续增长。
新药临床试验增长
- 2016年以来，国内新药临床试验项目持续增长，2021年恢复至40%以上增速。
- 一期和二期临床试验数量在近几年增长迅速，说明国内药企在完善研发布局，加快立项进程。
- 三期临床项目数量突破378项，预示未来申请上市的药物数量将大幅增长。
全球创新药交易中的中国角色
- 中国在全球创新药交易中地位日益重要，交易数量仅次于美国。
- 2021年国内公司lisenceout项目共51个，交易金额达1185亿美元，其中荣昌生物与Seagen的合作金额高达26亿美元。
- 国内公司lisencein项目共128个，交易金额达1759亿美元，其中豪森药业与Silence Therapeutics的合作金额高达13亿美元。
- 国内公司之间的项目交易金额也较高，如信达生物与劲方医药合作金额达3.12亿美元。
中国创新药出海
- 多个中国新药已申报FDA，如百济神州的泽布替尼和君实生物的特瑞普利单抗。
- 国产创新药通过FDA审批，标志着其达到国际认可水平，有利于打开欧美市场。

关键信息

ADC药物：中国在研ADC药物数量为144个，全球第二。HER2和CLDN18.2是热门靶点，荣昌生物的纬迪西妥单抗已获批上市。
双抗药物：中国在研双抗药物数量为260个，全球占比约44%。百济神州的贝林妥欧单抗已获批上市，康方生物的凯得宁单抗处于申报上市阶段。
CAR-T细胞治疗：中国在研CAR-T药物数量为260个，全球占比约37%。复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛已获批上市，其他项目多处于临床二期阶段。
重点企业：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、荣昌生物、康宁杰瑞制药、贝达药业、泽璟制药等企业在创新药研发中表现突出。
风险提示：药物研发失败、研发进展不及预期、上市后销售推广不及预期是主要风险。

结构清晰

1. 数据解读：国内上市创新药数量即将迎来爆发时期

CDE申报数据：2020年首次申报数量为115个，2021年为198个，增长显著。
临床试验数据：自2016年以来持续增长，2021年恢复至40%以上增速。
创新药交易数据：2021年全球交易数量为981次，交易金额达1759亿美元，中国在全球交易中地位突出。
FDA申报数据：多个中国新药已提交NDA/BLA，标志着国产创新药出海取得新高度。

2. ADC、双抗、CAR-T细胞治疗概览

ADC药物：全球400个候选药物，中国144个，HER2和CLDN18.2是热门靶点，荣昌生物的纬迪西妥单抗已获批上市。
双抗药物：全球588个候选药物，中国260个，CD3、PDL1、PD1是热门靶点，百济神州的贝林妥欧单抗已获批上市。
CAR-T细胞治疗：全球697个候选药物，中国260个，CD19、BCMA、CLDN18.2是热门靶点，复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛已获批上市。