创新药行业报告：创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期_73页_9mb

中国创新药发展总结

核心内容

中国创新药行业正迎来爆发式增长，新药上市数量和临床试验项目数量均呈现显著上升趋势，同时在全球创新药交易中占据重要地位。随着研发成果不断积累，国内创新药企业逐步实现产品出海，为行业带来新的增长点。

主要观点

1. 新药申报数量激增

   • CDE首次申请上市项目数量从2020年的115个增长至2021年12月的198个，表明国内新药研发进入加速期。
   • 2021年上市新药数量达97个，创历史新高，预计2022年将实现更大增长。

2. 临床试验项目快速增长

   • 自2016年以来，国内临床试验项目数量持续增长，2021年12月达到378项，同比增长36%。
   • 三期临床项目数量大致反映申请上市项目数量，2021年三期临床项目数量突破性增长，预示未来更多新药将进入上市阶段。

3. 中国在全球创新药交易中地位上升

   • 2021年全球创新药交易总量达981次，金额1759亿美元，中国交易数量仅次于美国。
   • 国内企业通过license out和license in的方式积极参与全球药物研发，交易金额显著增长。

4. ADC、双抗、CAR-T成为研发重点方向

   • ADC、双抗、CAR-T是肿瘤治疗的重要方向，国内企业在这些领域具有显著优势。
   • 中国在ADC领域在研项目数量全球第二，双抗和CAR-T领域也占据重要位置。

关键信息

1.1 CDE申报数据解读

• 2020年首次申报上市新药项目数量增长67%，2021年增长至198个，远超2020年全年。
• 2021年上市新药数量达到97个，创历史新高。
• 适应症覆盖广泛，其中肿瘤药物占比最高（24%），其次是免疫科（9%）。

1.2 临床试验项目数据解读

• 2016年以来，国内临床试验项目持续增长，2021年12月增速恢复至40%以上。
• 三期临床项目数量突破378项，同比增长36%，预示未来更多药物将进入上市阶段。
• 一期和二期临床试验项目数量增长迅速，反映国内药企研发布局加快。

1.3 创新药交易数据解读

• 2021年国内license out项目数量为51个，其中荣昌生物与Seagen合作，维迪西妥单抗交易金额高达26亿美元。
• 国内license in项目数量为128个，豪森药业从Silence引进siRNA药物，交易金额达13亿美元。
• 国内公司间交易项目数量为115个，其中信达生物与亚盛医药合作，奥雷巴替尼交易金额达2.45亿美元。

1.4 国产新药申报FDA

• 多个国产创新药已提交FDA申请，如百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗等。
• 2021年12月，国内已有多个创新药进入NDA/BLA阶段，标志着国产药物在国际市场的认可度提升。

重点研发方向

2.1 ADC药物研发

• 全球共有400个ADC候选药物在研，其中28个靶向HER2，260个在中国。
• 国内ADC药物主要集中在肿瘤领域，占比达66%。
• 恒瑞医药、美雅珂、荣昌生物为ADC研发前三强，其中荣昌生物的纬迪西妥单抗已获批上市。

2.2 双抗药物研发

• 全球共有588个双抗候选药物在研，其中225个在中国，集中于热门靶点如CD3、PDL1、PD1。
• 国内双抗药物主要集中在肿瘤领域，占比达63%，其次为罕见病（17%）和血液疾病（13%）。
• 百济神州、百奥泰、爱思迈为双抗研发前三强，其中百济神州的贝林妥欧单抗已获批上市。

2.3 CAR-T细胞治疗

• 全球共有697个CAR-T候选药物在研，其中111个靶向CD19，42个在中国。
• 国内CAR-T药物主要集中在肿瘤领域，占比43%-44%，其次为罕见病（28%-29%）和血液疾病（27%）。
• 科济药业、优卡迪、仁济医院、博生吉、恒润达生为CAR-T研发前三强，复星凯特和药明巨诺的CAR-T药物已获批上市。

投资建议

• 国内创新药到了新一波集中上市时期，预计接下来两年上市数量将创历史新高。
• A股和港股的创新药标的在2021年经历回调和震荡，大部分具有良好性价比，建议积极关注。
• 推荐关注的创新药企业包括：恒瑞医药、君实生物、贝达药业、康宁杰瑞制药、信达生物、泽璟制药、前沿生物等。

风险提示

• 药物研发存在失败风险。
• 药物研发进展可能不及预期。
• 新药上市后销售推广可能不及预期。

图表目录

• 图1：历年上市及申报的创新药数量
• 图2：历年申请上市的新药项目分类
• 图3：2019-2021年申报上市的创新药适应症分布比例
• 图4：我国历年新药临床试验项目数量
• 图5：历年新药临床试验项目分期数量
• 图6：全球创新药交易数据
• 图7：全球创新药交易转让方国家分类
• 图8：全球创新药交易受让方国家分类
• 图9：全球ADC研究阶段及靶点分类
• 图10：中国ADC研究阶段及靶点分类
• 图11：全球ADC项目按照治疗领域分类
• 图12：中国ADC项目按照治疗领域分类
• 图13：全球双抗研究阶段及靶点分类
• 图14：中国双抗研究阶段及靶点分类
• 图15：全球双抗项目按照治疗领域分类
• 图16：中国双抗项目按照治疗领域分类
• 图17：全球CAR-T细胞治疗研究阶段及靶点分类
• 图18：中国CAR-T细胞治疗研究阶段及靶点分类
• 图19：全球CAR-T项目按照治疗领域分类
• 图20：中国CAR-T项目按照治疗领域分类

表格目录

• 表1：2019-2021年申报上市的创新药靶点分布
• 表2：国内公司license out项目交易额前十
• 表3：国内公司license in项目交易额前十
• 表4：国内公司之间项目交易额前十
• 表5：国产新药申报FDA概况
• 表6：国内在研ADC数量靠前的企业
• 表7：国内在研ADC进度靠前的项目
• 表8：国内在研双抗数量靠前的企业
• 表9：国内在研双抗进度靠前的企业
• 表10：国内进入临床的在研CAR-T细胞治疗数量靠前的企业
• 表11：国内在研CAR-T细胞治疗进度靠前的企业