深度报告-20210816-安信证券-创新药研究框架之双抗行业分析_新兴技术_进入高速发展期_35页_4mb

双抗行业分析：新兴技术，进入高速发展期

核心内容

双抗药物作为一种新兴的生物医药技术，正在全球范围内快速发展，并在国内进入高速增长阶段。双抗药物通过同时结合两种抗原，具有更广泛的治疗潜力和更高的疗效，尤其在肿瘤治疗、免疫调节、炎症和感染等领域表现突出。其技术平台多样，包括IgG-like对称、不对称和非IgG-like平台，各有优劣势。

主要观点

• 市场空间广阔：头豹研究院预计，中国双抗行业市场将在2024年达到50亿元规模，显示出巨大的商业潜力。
• 技术平台多样化：双抗开发依赖于多种技术平台，包括IgG-like对称、不对称和非IgG-like平台，其中IgG-like平台具有更长的半衰期和更好的稳定性，而非IgG-like平台则具有更好的渗透性。
• 国内布局积极：目前，已有26家国内企业布局双抗疗法，涉及65个在研双抗产品，覆盖多个靶点，其中以免疫相关靶点为主。
• 临床进展不一：大部分双抗产品仍处于临床前或早期临床阶段，但部分如恒瑞医药的SHR-1701、康方生物的AK104等已进入2、3期临床阶段，进展较快。

关键信息

全球双抗发展情况

• 已上市双抗：包括倍林妥莫双抗（Amgen）、艾美赛珠单抗（罗氏）、Amivantamab（强生）等。
• 项目数量增长：近十年双抗开发项目数量快速增长，尤其在2014年倍林妥莫双抗获批后进入快速发展期。
• 靶点分布：CD3是目前最常用的靶点，PD-1、PD-L1、CD47等免疫靶点也在快速发展中。
• 治疗领域拓展：双抗开发从肿瘤扩展到炎症、感染、眼病等其他疾病领域。

国内双抗发展情况

• 平台建设：国内企业已建立多个自主研发平台，如药明生物的WuXiBody、金斯瑞的SMABody、友芝友生物的YBODY等，也有部分通过技术授权引进国外先进平台。
• 参与企业类型：包括传统药企、老牌Biotech和新兴Biotech，其中新兴Biotech在双抗开发上投入更多资源，有望率先实现突破。
• 靶点布局：以CD3、PD-1、PD-L1等免疫相关靶点为主，也有部分针对HER2、EGFR等肿瘤信号通路靶点。
• 临床进展：整体偏早期，但部分品种如恒瑞医药的SHR-1701、康方生物的AK104等已进入2、3期临床阶段。

建议关注标的

• 康方生物：拥有Tetrabody技术平台，AK104（PD-1×CTLA-4）进度全球领先。
• 康宁杰瑞：CRIB技术平台助力双抗开发，KN046（PD-L1×CTLA-4）进入3期临床。
• 信达生物：布局多个免疫靶点类双抗，提升研发成功率。
• 百济神州：通过与安进、Zymeworks等海外药企合作，双抗管线丰富。
• 恒瑞医药：PD-L1×TGFβ双抗SHR-1701进入3期临床，是当前国内进展最快的双抗药物之一。

风险提示

• 临床试验失败风险：双抗药物研发过程复杂，存在临床试验失败的可能。
• 竞争加剧风险：随着双抗技术的普及，竞争将更加激烈。
• 医药政策变化风险：政策变动可能影响双抗药物的审批和商业化进程。

图表目录

• 图1：抗体结构组成
• 图2：单抗及部分类型双抗
• 图3：T细胞桥接型双抗
• 图4：双免疫检查点阻断类双抗
• 图5：免疫检查点阻断+肿瘤微环境调节类双抗
• 图6：免疫检查点阻断+肿瘤信号通路抑制类双抗
• 图7：双肿瘤信号通路抑制类双抗
• 图8：同抗原双表位类双抗
• 图9：促功能复合体形成类双抗
• 图10：IgG-like双抗与非IgG-like双抗
• 图11：不同类型平台双抗
• 图12：IgG-like对称双抗平台
• 图13：IgG-like不对称双抗平台
• 图14：非IgG-like双抗平台
• 图15：倍林妥莫双抗上市后销量表现
• 图16：艾美赛珠单抗上市后销量表现
• 图17：全球双抗临床试验数量
• 图18：不同疾病、阶段分布双抗临床试验
• 图19：临床前及临床研究中双抗及对应靶点网络示意图
• 图20：药明生物WuXiBody平台
• 图21：金斯瑞SMABody平台
• 图22：友芝友生物YBODY平台
• 图23：岸迈生物FIT-Ig平台
• 图24：近年来国内双抗平台技术授权交易
• 图25：中国双抗行业市场规模
• 图26：国内双抗临床开发阶段分布
• 图27：国内双抗临床适应症分布
• 图28：康方生物Tetrabody技术平台
• 图29：康宁杰瑞CRIB双抗技术平台
• 图30：KN046非小细胞肺癌一线数据（ORR、DCR）
• 图31：KN046非小细胞肺癌一线数据（PFS、OS）
• 图32：IBI-318的初步安全性数据
• 图33：IBI-318的初步有效性数据
• 图34：IBI-302初步有效性数据

表格目录

• 表1：单抗及双抗差异
• 表2：不同作用机制分类双抗
• 表3：国内布局双抗的企业及其双抗管线
• 表4：国内双抗涉及靶点
• 表5：国内企业不同靶点双抗数量分布