CROCMO系列报告（二）从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景_18页_1mb

中国CRO行业发展前景总结

核心内容

中国CRO行业正处于一个历史性的发展机遇期，主要受到国内创新药研发热潮和全球医药研发复苏的双重推动。自2016年药政改革以来，国内创新药研发进入快速发展阶段，2014年后的全球医药研发复苏周期也为中国CRO行业带来了新的增长动力。整体来看，中国CRO行业正从临床前服务向临床服务延伸，行业整体处于加速成长阶段。

主要观点

1. 创新药研发大周期仍在加速

• IND和临床试验数量持续增长：2014年以来，国内创新药IND数量每年保持在30个左右；2016-2019年，新登记临床试验数量从841个增长到2286个，其中临床1-3期试验数量呈加速增长趋势，17-19年新增数量分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。
• 肿瘤药研发最为活跃：国内肿瘤药研发热度持续，15-19年国内肿瘤临床试验数量从104个增长至424个，远超其他领域。
• 创新药研发“偏科”明显：国内临床试验在肿瘤、中枢神经、传染病等领域较为集中，而眼科、呼吸、胃肠道等方向仍有较大发展潜力。

2. 中小型研发主体崛起推动行业黄金时代

• Biotech成为创新主力：17-19年，Biotech在1类新药IND数量排名中占据重要位置，尤其在2019年占比达45/74。Biotech在IND数量上已占主导地位。
• 临床试验“漏斗”效应显现：临床试验数量从前往后呈漏斗状分布，临床1期增长较快，而临床2-3期才开始加速，未来3-5年将迎来临床2-3期试验的高峰期。
• 传统药企与Biotech共同推动：在新登记临床试验数量大于5个的药企中，传统药企与Biotech各占一半，表明Biotech正在成为创新药研发的重要力量。

3. 头部CRO迎来历史性成长机遇

• 临床前服务全球领先：药明康德和康龙化成等国内CRO企业已跻身全球临床前服务一流水平，2018年药明康德全球营收位列第9，康龙化成位列第10-15名。
• 临床服务仍处起步阶段：国内临床CRO企业尚处于发展初期，与全球头部CRO存在较大差距。外资企业在临床3期试验中占比超过40%，对国内临床服务形成一定竞争压力。
• 综合型与特色型CRO各有机遇：综合型CRO依赖全球研发环境变化，临床型CRO将受益于国内临床高峰，特色细分CRO则需立足优势领域进行延伸拓展。

关键信息

行业发展趋势

• 国内创新药研发持续升温，尚未见顶；
• 临床前服务已具备全球竞争力，临床服务仍需时间发展；
• 临床试验从1期向2-3期传导，未来3-5年将迎来临床高峰期；
• 国内CRO行业面临从“偏科”到全面发展的机遇。

投资建议

• 推荐标的：药明康德（603259，增持）、美迪西（688202，买入）、昭衍新药（603127，增持）；
• 关注标的：药石科技（300725，未评级）等企业，其在细分领域具备一定优势。

风险提示

• 全球研发周期提前终止：可能导致国内临床前CRO业务受影响；
• 国内生物医药转型受阻：可能影响本土业务占比高的CRO企业发展。

行业结构与企业分类

• 综合型CRO：药明康德、康龙化成等，具备从临床前到临床的全产业链服务能力；
• 临床CRO：泰格医药等，专注于临床试验组织与管理；
• 特色细分CRO：昭衍新药（安评）、药石科技（分子砌块）、成都先导（DEL）、维亚生物（SBDD）等，专注于特定领域。

行业评级与投资逻辑

• 行业评级：看好；
• 投资逻辑：国内创新药研发进入加速阶段，CRO行业将迎来增长红利，尤其是综合型与临床型CRO企业。

总结

中国CRO行业正处于从临床前服务向临床服务延伸的关键阶段，受益于国内创新药研发热潮和全球医药研发复苏的双重驱动。中小型研发主体的崛起加速了行业创新步伐，而头部CRO企业则有望在临床前服务和临床服务领域获得历史性发展机遇。未来3-5年，临床2-3期试验需求将显著上升，国内CRO行业将迎来黄金发展期。