2025年中国临床试验数据洞察报告_23页_3mb

2025年中国临床试验数据洞察总结

核心内容

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库，对2025年中国临床试验领域进行了全方位、多维度的深度分析，涵盖行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局、申办方与临床研究机构竞争态势等多个方面。报告旨在为药企、投资机构、医疗机构及相关行业提供市场洞察与决策支持。

主要观点

行业整体态势

• 规模扩容：2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12.27%。
• 双轨增长：新药临床试验与BE试验均保持增长，其中BE试验增速更快，复合年均增长率达16.10%。
• 项目状态：全年呈现“高活跃、高完成、低终止”特征，进行中与已完成项目合计占比超98%。

药品类型与治疗领域分布

• 药品类型：化学药占主导地位，占比达74.5%；生物药快速增长，占比23.2%；中药占比较小。
• 治疗领域：肿瘤领域登记量最高（1213项），神经系统、心血管系统、内分泌与代谢领域紧随其后，均超700项，成为临床试验的核心热点。

靶点与品种研发格局

• 高潜靶点：MR、PD-L1、CD3等靶点增速领先，成为新兴热点。
• 成熟靶点：COX、TOP1、GLP-1R等靶点登记量领先，是临床布局中的成熟板块。
• 品种分布：TOP10品种以非奈利酮、达格列净等成熟慢病药物为主，仿制药与改良型新药为申报主力；新药临床试验聚焦干细胞、疫苗、生物药等前沿疗法。

关键信息

1类创新药研发

• 占比：1类创新药占整体试验登记数量的41.5%，化学药与生物药占比超97%，是创新药研发的核心方向。
• 临床阶段：化学药以早期探索为主，生物药处于临床验证关键期，中药则高度集中于临床2期。
• 核心领域：肿瘤领域登记量最高（921项），免疫调节、神经系统、皮肤病、内分泌与代谢领域紧随其后，聚焦重大未满足需求。

申办方竞争态势

• 内资主导：内资企业占试验登记量的93.4%，外资仅占6.6%，本土药企在临床申报中占据核心地位。
• 内资企业：恒瑞医药、石药集团、翰森制药等内资企业领跑，以早期临床为核心，侧重本土创新与管线拓展。
• 外资企业：AstraZeneca、Thermo Fisher等外资企业聚焦全球管线中国落地，以后期临床为主，体现商业化导向。

临床研究机构格局

• 头部集中：四川大学华西医院等头部机构试验参与度高，试验总量领先。
• 地域分布：中东部省份（如河南、四川）试验总量领先，行业资源向优势区域与核心机构集聚。

行业趋势与展望

• 创新药驱动：1类创新药研发持续升温，化学药与生物药双轮驱动，中药创新初启。
• 内外资协同：内资企业推动创新探索，外资企业主导后期验证，形成差异化竞争格局。
• 区域集聚效应：中东部省份及头部机构成为临床试验的集中地，资源分配不均现象明显。

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