20240517-浙商证券-仿制药CXO行业专题（四）_MAH商业化风起_新业态逢时_14页_686kb

MAH商业化发展趋势与仿制药CXO行业分析

近年来，MAH（药品上市许可持有人）制度的实施推动了医药行业的深刻变革。随着MAH监管趋严，新增纯B证药企增速逐渐放缓，而行业逐步走向规范化，大型MAH公司凭借资金、研发和销售能力优势脱颖而出。

MAH行业监管与发展趋势

• 2023年底至2024年初，MAH监管政策趋严。10132号文件后，新发B证暂停，2024年新增62个，但其中纯B证企业增速下降。政策升级提高了行业进入门槛，即利好原有头部企业，促进良性竞争。

• 2024年是MAH商业化元年。多数MAH公司申报产品逐步获批，正在进入盈利阶段。特别是高壁垒仿制药产品立项结构，体现出大资金实力和销售信心。如浙江高跖医药股份有限公司已立项超过100个仿制药研发项目，医保目录药物销售成效显著。

企业案例聚焦

• 百诚医药：与大型MAH客户深度绑定，成为国内头部“药企研发合伙人”。其MAH客户收入占比从37%升至62%，客户多为长期投入产品投入且质量稳定的企业。

• 赛默制药：持续CDMO业务增长，得益于第十批集采的需求。2024年CDMO业务增长预计超过100%，集采产品委托生产规模扩大，其所处赛道迎来发展机遇。

投资建议

• 推荐标的：
  • 百诚医药：具备与大型仿制药客户长期合作能力，并受益于MAH制度下的商业分成与CDMO服务弹性，业绩增长确定性高。
  • 阳光诺和：以仿创结合为路线，具备创新能力与临床研发服务优势，未来有望迎来创新药研发与商业化发射期。

风险提示

• 国内政策波动可能影响行业环境
• 竞争加剧及信用风险，尤其在CXO价格战和下游企业经营风险背景下，需关注头部企业生存压力是否加大。

总的来看，政策规范推动仿制药行业进入规范化、高质量的新阶段。MAH制度催生的“研发+生产+销售+商业化合作”新模式，促进了CXO企业服务模式升级，未来市场竞争将顺序已有客户基础、服务能力及研发创新路线等多大维度展开。建议重点关注已与大型MAH形成战略合作者及“CDMO+权益分成”布局的公司可持续成长潜力。