20220928-浙商证券-医药生物_仿制药CXO系列专题报告（二）-MAH新变化_催生新业态_4页_738kb

医药生物行业总结：MAH制度与仿制药CXO发展

核心内容

本报告聚焦于MAH（药品上市许可持有人）制度带来的行业变化，以及其对仿制药CXO（合同研发生产组织）行业的影响。报告指出，随着政策持续优化，MAH制度正在推动医药产业的专业化分工，为仿制药CXO企业带来新的发展机遇。

主要观点

1. 行业边际变化：政策催化，需求才刚刚开始释放

• 政策趋势：2022年下半年以来，多个省市发布政策，鼓励MAH持证人注册与转让，优化受托生产许可，推动MAH与CMO/CDMO合作。
• 具体措施：
  • 免于提交转出方GMP符合性检查通知书和同意受托意见；
  • 允许受托企业未通过GMP检查的车间申请检查；
  • 对非首次申请或基于风险原则的场景，可免于现场检查。
• 意义：政策旨在简化监管流程，优化产业资源配置，促进MAH与本地CMO/CDMO的协同，提升整体产能利用率。

2. 趋势展望：集采常态化下MAH持证人能否“长大”？

• 集采影响：集采带来市场放量，但对中小型MAH持证人而言，机遇并不稳定。
• 挑战：
  • 标期内院内需求不均衡，中标企业可能无法及时满足需求；
  • 协议采购期结束后，市场份额可能大幅下降；
  • 多数企业缺乏降本增效能力，面临供应链、物流、原料、环保等管理压力。
• 结论：当前集采对MAH持证人的青睐程度不高，供应链优化成为关键。

3. 政策催化产业专业化分工趋势

• 行业趋势：MAH制度推动医药产业研发、生产、销售等资源的重新分配，促进专业化分工。
• 短期影响：本地CMO及药企产能利用率提升。
• 中长期影响：缺乏成本控制能力的同质化企业将加速出清，特殊剂型研发平台及专用产线需求上升。
• CXO发展方向：从被动服务转向主动挖掘需求，提供一体化解决方案，如协助研发立项、CMO/CDMO服务等。

关键信息

政策支持措施（部分省市）

投资建议

• 推荐标的：百诚医药（具备特殊剂型平台及“CRO+CDMO”一体化能力）；
• 关注标的：阳光诺和等具备潜力的仿制药CXO企业。

风险提示

• 政策落地不及预期；
• 疫情反复影响产能与供应链；
• 业绩基数带来的逻辑波动。

行业评级说明

• 看好：行业指数相对沪深300上涨10%以上；
• 中性：相对沪深300涨跌在±10%之间；
• 看淡：相对沪深300下跌10%以下。

投资评级

• 股票投资评级：买入、增持、中性、减持；
• 行业投资评级：看好、中性、看淡。

法律声明

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资料来源

各省药监局官网，浙商证券研究所