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医药行业政策大梳理（2015-2018）

核心内容概述

2015年至2018年期间，医药行业政策密集发布，涵盖药品研发、生产、应用及流通等多个领域。政策调整的主要方向包括鼓励创新药研发、推进仿制药一致性评价、规范药品使用、加强药品监管、推动医保改革以及优化医药产业结构。此外，国务院机构改革对医药行业监管体系产生深远影响，形成“三医”（医疗、医保、医药）协同治理的新格局。

主要观点

• 政策导向：医药行业政策逐步从供给侧改革转向需求侧管理，强调规范用药、控制医疗费用、提升药品质量、促进创新药和仿制药发展。
• 与国际接轨：通过加入ICH、接受境外临床试验数据、建立药品上市许可持有人制度（MAH）等方式，推动医药行业与国际接轨。
• 监管加强：药品和医疗器械的监管更加严格，包括加强临床试验管理、药品审评审批信息公开、药品信息化追溯体系建设等。
• 医保改革：医保支付方式改革（如DRGs试点）、药品集中采购、医保目录调整、异地就医直接结算等，提高医保资金使用效率。
• 行业整合：通过“两票制”、取消药品加成、处方外流等政策，推动医药流通环节的整合和规范。

关键信息

一、药品研发端

1. 优先审评审批

   • 2015年11月，CFDA发布优先审评审批政策，鼓励创新药和临床急需药品的快速审批。
   • 2017年6月，CFDA正式加入ICH，推动药品研发与国际标准接轨。
   • 2018年10月，NMPA发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，鼓励境内外同步研发。

2. 药品上市许可持有人制度（MAH）

   • 2016年6月，国务院发布MAH试点方案，在10省（市）开展试点。
   • 2018年10月，MAH试点期限延长至2019年11月。
   • 试点政策明确持有人需承担药品全生命周期管理责任，包括不良反应报告和药品质量控制。

3. 临床试验管理

   • 2017年5月，CFDA发布《药物临床试验机构资格认定公告》，新增149家临床试验机构。
   • 2018年7月，NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订草案）》，规范临床试验过程。
   • 临床试验机构资格认定由审批制改为备案制，提高效率。

4. 药审注册收费提高

   • 2015年5月，国产新药注册费用提高至62.4万元，提高研发门槛。

二、药品生产端

1. 仿制药一致性评价

   • 2015年11月，CFDA发布仿制药一致性评价意见，要求2007年10月1日前批准的289种化学药品口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价。
   • 2016年3月，国务院发布一致性评价意见，明确评价对象和实施阶段。
   • 2017年12月，CFDA发布《中国上市药品目录集》，收录131个品种，17个规格。
   • 截至2018年7月，NMPA公布5批通过一致性评价的药品，共57个品种。

2. 短缺药品保障

   • 2016年12月，工信部等四部门发布短缺药品定点生产试点通知，确保药品供应。
   • 2018年2月，四部门组织开展小品种药集中生产基地建设，保障小品种药供应。

3. 生产监管与飞行检查

   • 2015年6月，CFDA发布《飞行检查办法》，实施不预先告知的监督检查。
   • 2016年4月，CFDA开展药品GMP跟踪检查，覆盖217家企业。
   • 2018年8月，NMPA发布药品信息化追溯体系建设指导意见，实现药品全过程可追溯。

三、药品应用端

1. 限抗政策

   • 2015年8月，卫计委等发布《抗菌药物临床应用指导原则》，规范抗菌药物使用。
   • 2016年8月，国家发布《遏制细菌耐药国家行动计划》，提出2020年目标，包括研发全新抗菌药物、提高处方审核等。

2. 限辅助用药

   • 2015年10月，国家发布控制公立医院医疗费用不合理增长政策，建立辅助用药跟踪监控制度。
   • 2018年12月，卫健委发布辅助用药临床应用管理通知，要求省级部门提交辅助用药目录。

3. 限输液政策

   • 2016年以来，安徽、浙江、江苏等15个省份开始限制或取消三级医院门诊输液，推动合理用药。

4. 加强药学服务

   • 2018年8月，NMPA和人社部发布执业药师资格制度规定，强化药学服务监管。
   • 2018年11月，卫健委发布加快药学服务高质量发展的意见，推动药学服务转型。

四、医保政策

1. 医保支付方式改革

   • 推行DRGs（疾病诊断相关组）支付方式，减少按项目付费模式。
   • 医保局统一管理城职保、城居保、新农合，推动城乡医保整合。

2. 药品集中采购

   • 实施4+7城市集中采购，推动药品价格下降。
   • 国家药价谈判、带量采购、二次议价等，提高药品采购效率。

3. 医保目录调整

   • 新版基药目录发布，调整医保目录内容，提高医保资金使用效率。
   • 建立国家药品目录集，收录创新药、改良型新药、仿制药等。

4. 医保资金征管

   • 基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收，提高征管效率。

五、流通政策

1. 两票制

   • 2017年，国家推行两票制，减少流通环节，降低药品价格。

2. 营改增

   • 推行营业税改征增值税，优化税收政策。

3. 流通自查

   • 推行药品流通环节自查，规范药品经营行为。

4. 取消第三方药品物流审批

   • 取消从事第三方药品物流业务的批准，推动流通环节整合。

5. 鼓励连锁经营

   • 鼓励药品零售连锁发展，促进处方外流。

专题：医疗器械

1. 优先审批

   • 2016年10月，CFDA发布医疗器械优先审批程序，鼓励创新医疗器械上市。
   • 2018年5月，NMPA发布创新医疗器械特别审批程序（修订稿），加快创新医疗器械审评。

2. 医疗器械审评审批

   • 2018年12月，NMPA发布创新医疗器械特别审查程序公告，推动医疗器械产业高质量发展。
   • 2018年12月，NMPA公示创新医疗器械特别审查申请结果，鼓励临床急需和具有明显临床优势的医疗器械。

总结

2015-2018年，中国医药行业经历了从供给侧改革到需求侧管理的转变。政策重点包括：

• 鼓励创新药研发，推动与国际接轨；
• 推进仿制药一致性评价，提高药品质量；
• 规范药品使用，控制医疗费用；
• 加强药品和医疗器械监管，建立信息化追溯体系；
• 优化医保支付方式，提高医保资金使用效率；
• 推动药品流通环节整合，实行两票制，减少中间环节。

这些政策的实施对医药行业的发展产生了深远影响，推动了行业规范化、国际化和高质量发展。