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医药行业政策大梳理（2015-2018）

核心内容

2015年至2018年，医药行业经历了一系列重大政策调整，涉及药品研发、生产、应用及医保、医疗等多个领域。这些政策旨在推动医药行业供给侧改革，规范药品和医疗器械的管理，提高医药质量和效率，加强药品审评审批与国际接轨，以及促进医药行业的健康发展。同时，随着国务院机构改革的推进，医药、医疗、医保三大领域职责进一步明确，加强了部门间的协调与配合。

主要观点

• 政策密集发布：2015-2017年，国家层面发布政策文件超过300份，涉及药品研发、生产、应用、医保、医疗等多个方面。
• 供给侧改革：政策重点在于优化药品和医疗器械的供给结构，鼓励创新药研发，提高仿制药质量，规范药品和医疗器械的应用。
• 国际接轨：药品审评审批制度与国际接轨，如加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），接受境外临床试验数据等。
• 机构改革：国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局和国家医疗保障局的成立，标志着医药行业管理更加专业化、系统化。
• 医保改革：医保局统一管理医保基金，推动药品和医疗服务价格改革，实施DRGs（疾病诊断相关组）支付方式改革，提高医保效率。
• 药品流通改革：推行“两票制”，简化流通环节，促进药品流通体系的规范化和高效化。

关键信息

1. 医药政策

1.1 药品研发端

• 鼓励创新药：2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出优先审评审批制度，加快创新药和医疗器械上市。
• 与国际接轨：2017年6月，CFDA正式加入ICH，推动药品研发、审评、监管等环节与国际接轨。
• 加快进口药上市：2017年10月10日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，允许境外新药以更早的研发时点进入中国开展临床试验，缩短进口药上市时间。
• 审评审批信息公开：2018年1月18日，CFDA发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，提高审评审批透明度。
• 临床试验管理改革：2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》，将临床试验机构资格认定改为备案管理，优化临床试验流程。

1.2 药品生产端

• 仿制药一致性评价：2015年11月19日，CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价，否则注销批准文号。
• 参比制剂选择：2016年3月18日，CFDA发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定技术指导原则》，明确参比制剂的确认和选择流程。
• “中国版橙皮书”：2017年12月29日，CFDA发布《中国上市药品目录集》，收录创新药、改良型新药、通过一致性评价的仿制药等信息。
• 短缺药品保障：2016年12月29日，工信部、卫计委、发改委、CFDA联合发布通知，开展短缺药品定点生产试点，保障临床必需药品供应。
• 信息化追溯体系建设：2018年8月24日，NMPA发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，实现药品全过程可追溯。

1.3 药品应用端

• 限抗政策：2015年8月27日，卫计委等发布《抗菌药物临床应用指导原则》，规范抗菌药物使用，遏制不合理用药。
• 限辅助用药：2015年10月27日，卫计委等发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，建立辅助用药跟踪监控制度。
• 限输液：2016年起，多个省份开始限制或取消三级医院门诊输液，以减少不合理医疗费用。
• 加强药学服务：2018年8月22日，NMPA和人社部发布《执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法》，加强药学服务监管；2018年11月26日，卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，推动药学服务转型。

2. 医疗政策

• 公立医院改革：2015年起，推动医药分开，取消药品加成，实行按病种付费等。
• 分级诊疗：2016年起，开展分级诊疗试点，提升基层医疗服务能力。
• 促进社会办医：2018年，取消“两定”限制，将社会办医纳入医保定点范围，鼓励多点执业。

3. 医保政策

• 医保局成立：2018年，国家医疗保障局成立，统一管理医保基金，推动药品和医疗服务价格改革。
• 医保支付方式改革：推行DRGs支付方式，实现按病种付费为主的多元复合支付方式。
• 药品支付标准：医保局制定药品支付标准，推动药品价格透明化。
• 药品集中采购：开展4+7城市集中采购，推动药品价格下降，提高医保资金使用效率。

4. 流通政策

• “两票制”实施：2016年起，推行“两票制”，简化流通环节，减少中间环节。
• 营改增：2016年，药品流通环节实施营改增，减轻企业税负。
• 流通自查：加强药品流通环节的监督检查，规范药品流通行为。
• 取消第三方药品物流资质：2016年，取消从事第三方药品物流业务的批准，促进药品流通的规范化。

政策全景图

规划类文件总结

机构调整

• 国家卫生健康委员会：整合原国家卫生和计划生育委员会、国务院医改办等职责，负责医药卫生体制改革、公共卫生、医疗服务等。
• 国家市场监督管理总局：整合原国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局等职责，负责药品监管，药品监管机构设至省一级。
• 国家医疗保障局：整合人社部、卫计委、发改委等医保相关职责，负责医保基金监管、药品价格管理等。

政策趋势

• 从供给侧转向需求侧：政策逐步从规范药品生产转向优化药品使用，推动合理用药和医保支付方式改革。
• 国际化与规范化：药品审评审批与国际接轨，加强药品临床试验、生产、流通全过程管理。
• 信息化与追溯体系：建立药品信息化追溯体系，实现药品全过程来源可查、去向可追。

结论

2015-2018年，医药行业政策以供给侧改革为核心，推动药品研发、生产、应用的规范化和国际化，加强医保支付方式改革，优化药品流通体系。政策实施后，药品审评审批效率提高，仿制药质量提升，药品价格下降，医疗费用控制加强，行业整体趋向更加规范、高效、可持续的发展方向。