20190701-国金证券-2019H医药行业政策报告：一以贯之的思路，腾笼换鸟的加速_41页_2mb

2019H医药行业政策报告总结

核心内容概述

2019年医药行业政策在“三医”（医药、医保、医疗）改革框架下持续推进，药监局、医保局和卫健委分别从药品质量监管、医保结构优化、医疗服务落地执行等角度，推动医药行业向高质量发展迈进。政策重点包括药审改革、医保支付方式改革、高值医用耗材集中采购、基层医疗体系建设、薪酬制度改革等。

主要观点

• 药监局：继续深化药品审评审批改革，强化药品全生命周期管理，推动《药品管理法》修订和注射剂一致性评价。
• 医保局：以药品集中采购为突破口，推动医保支付方式改革，尤其是DRGs试点，同时加强高值医用耗材监管，优化医保目录结构。
• 卫健委：推进医联体和医共体建设，提升基层医疗服务能力，加强合理用药监管，鼓励仿制药发展，推动公立医院薪酬制度改革。

关键信息

药监局

已发布政策/进展

• 一致性评价：持续推进仿制药一致性评价，2019年注射剂一致性评价参比制剂已明确，有助于推动进程。
• 1类新药：2019年1类新药受理数量增加，表明创新药审批加快。
• 全生命周期管理：强化药品从研发到上市后的全过程监管，包括临床试验数据造假查处、不良反应监测等。

To-do List

• 《药品管理法》修订：2019年4月已进入二审，预计在9月底前完成政策文件。
• 注射剂一致性评价：继续推进，解决前期参比制剂不明确的问题。

医保局

已发布政策/进展

• “4+7”带量采购：多地已跟进实施，如福建、河北等，确保中标药品的采购和使用。
• 医保支付方式改革：30个DRGs试点城市已公布，推动按病种付费，提高医保基金使用效率。
• 医保目录动态调整：2019年医保目录调整方案已公布，将加快新药、好药纳入医保，抗癌药等成为重点。
• 个人医保账户改革：居民医保个人账户将在2020年底前取消，职工医保账户保持不变。

To-do List

• 2019版医保目录：制定并发布，将更多救命救急药品纳入医保。
• 高值耗材集采：政策动向频繁，集中采购即将全面推开，推动价格合理化。

卫健委

已发布政策/进展

• 医联体&医共体建设：全国100个城市医疗集团和500个县域医共体试点启动，推动资源下沉和分级诊疗。
• 合理用药目录：发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共20个药品，强化处方审核和点评。
• 鼓励仿制目录：发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共34个药品，涵盖抗癌药、传染病药、罕见病药等。

To-do List

• 薪酬制度改革：制定公立医院薪酬制度改革指导性文件，落实“两个允许”要求，提升医务人员积极性。
• 基层市场建设：推动基层医疗服务能力提升，加强基层信息化和家庭医生签约服务。

结构优化与政策影响

• “三医”联动：药监局、医保局、卫健委职责明确，形成“上游监管、中游采购、下游使用”的闭环体系。
• 药品价格治理：通过一致性评价、集采试点和医保目录调整，推动药品价格合理化，降低患者负担。
• 基层医疗发展：医联体和医共体建设，促进资源下沉，提升基层市场购买力集中度，有利于药企布局下沉市场。

政策展望

• 药品审评改革：继续推进，提高药品质量与创新水平。
• 医保支付方式改革：DRGs试点将逐步扩大，推动医保基金使用效率提升。
• 高值耗材集中采购：政策逐步落地，推动耗材价格下降。
• 基层医疗体系完善：医共体建设持续推进，提升基层服务能力。
• 薪酬制度改革：鼓励医务人员积极性，推动医疗服务高质量发展。

总结

2019年医药行业政策在“三医”联动框架下，重点推进药品审评改革、医保支付方式改革、高值耗材集采、医联体&医共体建设、薪酬制度改革等。政策体系逐步完善，监管更加严格，行业结构优化加速，为医药行业的高质量发展奠定了基础。