医药行业2019年医药政策大梳理：医保局领衔医改，三医联动顺畅化-20191224-国金证券-41页_2mb

2019年医药政策大梳理总结

核心内容概述

2019年是中国医药行业政策密集的一年，医保局作为医改的领衔部门，推动“三医联动”（医药、医保、医疗）的顺畅化。药监局与卫健委则分别负责药品监管与医疗执行层面的改革。政策重点包括医保目录动态调整、带量采购、DRGs支付方式改革、医保信息化和标准化建设、药品一致性评价、高值耗材集采、基层医疗体系建设、药品使用监测等。

主要观点与关键信息

医保局：战略购买，推动医药行业结构优化

• 带量采购：国家组织药品集中采购和使用试点扩大至全国，25个通用名药品纳入采购范围，对通过一致性评价的仿制药和原研药实行统一支付标准，以量换价，降低患者用药负担。
• 医保目录调整：医保目录由常规目录和谈判目录组成，实现动态调整，提高医保基金使用效率，推动创新药进入医保体系。
• DRGs支付方式改革：DRGs试点启动，26个主要诊断分类和376个核心分组全国统一，为医保支付方式改革提供技术支撑。
• 医保信息化与标准化：发布15项医保信息业务编码标准，形成全国医保信息化“一盘棋”格局，提升医保管理精细化水平。
• 基金监管：建立医保基金监管条例，开展智能监控、飞行检查等，强化基金安全，打击欺诈骗保行为。
• 城乡医保整合：城乡居民医保制度基本整合完成，医保账户管理逐步优化，职工医保个人账户不取消，继续发挥基础保障作用。

药监局：深化药审改革，强化药品监管

• 《药品管理法》与《疫苗管理法》发布：确立药品全生命周期管理机制，推动药品质量监管与创新激励。
• 注射剂一致性评价：推进注射剂一致性评价，明确参比制剂，提升药品质量与疗效，促进仿制药替代。
• 医疗器械唯一标识系统：发布《医疗器械唯一标识系统规则》，推动医疗器械信息标准化与全生命周期管理。
• 加快创新药审批：鼓励临床急需境外新药进口，支持抗癌药、儿童药、罕见病药等研发和审批，提升药品可及性。

卫健委：落地执行，推动基层市场发展

• 医联体与医共体建设：推进100个城市医疗集团和500个县域医疗共同体建设，提升基层医疗服务能力。
• 药品使用监测：上线“国家药品使用监测平台”，收集万余家医疗机构用药数据，强化药品使用管理。
• 药品目录管理：发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》和《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，促进合理用药与仿制药发展。
• 公立医院改革：加强公立医院绩效考核与薪酬制度改革，推动医疗服务价格动态调整，提升医院运行效率。
• 分级诊疗：通过医联体和医共体建设，促进医疗资源下沉，提升基层医疗机构服务能力。

政策推进与实施情况

医保政策

• 带量采购：2019年9月“4+7”集采扩围全国，25个通用名药品纳入采购范围，部分药品平均降幅达50%以上。
• 医保目录：2019年医保目录新增药品数量创历史新高，共97个谈判成功药品纳入乙类目录。
• DRGs试点：26个主要诊断分类和376个核心DRG分组全国统一，2020年模拟运行，2021年全面实施。
• 信息化建设：医保业务编码标准动态维护窗口上线，15项编码标准逐步落地，形成全国医保“通用语言”。

药审与监管

• 一致性评价：注射剂一致性评价加速推进，参比制剂目录逐步完善，推动药品质量提升。
• 药审改革：加快新药审批，缩短审评周期，提升药品研发效率，鼓励创新药上市。
• 医疗器械监管：医疗器械唯一标识系统试点启动，推动信息共享与全生命周期管理。

医疗政策

• 医联体与医共体：100个城市医疗集团和500个县域医共体建设完成，推动分级诊疗。
• 基层医疗发展：社区医院和乡镇卫生院服务能力提升，推动基层医疗资源下沉。
• 药品使用监测：国家药品使用监测平台上线，实现药品使用数据的采集、分析与共享。

政策影响与趋势

• 医保改革：医保局通过战略购买，推动医药行业结构优化，提升药品性价比，保障医保基金安全。
• 药审改革：药监局深化审评审批制度改革，提升药品质量，鼓励创新药和仿制药发展。
• 医疗体系优化：卫健委推动基层医疗体系建设，促进医疗资源合理配置，提升基层服务能力。
• “三医联动”：医保、医药、医疗三者协同推进，形成政策合力，推动医药卫生体制改革深入发展。

总结

2019年医药政策以医保局为引领，药监局与卫健委协同推进，形成了以“战略购买、精准监管、优化结构”为核心的改革路径。政策覆盖药品、医保、医疗三大领域，注重药品质量提升、医保基金使用效率和基层医疗体系建设，为医药行业的发展提供了清晰的政策指引和制度保障。