双抗行业报告：“1X1”》1+1的升级，下一代抗体药物-20211109-国联证券-59页_2mb

双抗行业报告总结

核心内容

双抗药物是多特异性药物开发浪潮下的代表之一，被视为下一代抗体药物。相比传统的单抗药物，双抗药物具有更高的临床价值，能够识别两个不同的抗原/表位，实现更复杂的药物功能，如提高疗效、降低毒性、桥接免疫细胞与肿瘤细胞、双重信号阻断等。目前，双抗药物在全球范围内仍处于研发向商业化转化的早期阶段，但已显示出巨大的市场潜力和商业价值。

主要观点

• 双抗的优势：相比单抗联用，双抗在缓解率和毒性方面具有优势，能够提供更优的治疗效果。
• 双抗的结构设计：双抗的结构设计多样化，包括是否含有Fc结构、基础结构单元的组合、结合抗原数量等。不同的结构设计影响药物的稳定性、亲和力和纯化难度。
• 双抗的商业化前景：预计到2030年，全球双抗市场规模将超过800亿美元，中国市场的增速将超过50%，有望达到108亿美元。
• 国内双抗发展：目前，国内已有35个双抗药物进入临床阶段，商业化转化在即。部分企业如康宁杰瑞、康方生物、药明生物等已建立起自有双抗开发平台，具备较强的竞争力。

关键信息

• 全球双抗现状：全球仅4款双抗药物已获批上市，其中Hemlibra已成为销售额超过20亿美元的大单品。
• 国内双抗现状：目前暂无国产双抗药物上市，但已有35个双抗药物进入临床阶段，部分药物如KN-046、AK104等在临床试验中表现良好。
• 技术发展：双抗药物的技术路线经过60年的积累，已相对成熟。企业通过不同的技术平台（如Wuxibody、SDArBody、CRIB、Tetrabody等）实现双抗药物的开发。
• 投融资环境：港交所18A及科创板第五套标准支持未盈利的创新药企业上市，生物制药领域的融资额近十年复合增长率达到52%，为双抗药物的研发提供了良好的资金支持。

投资聚焦

• 关注企业：建议关注双抗研发进展领先的康宁杰瑞（9966.HK）、康方生物（9926.HK）；提供技术服务的平台型企业药明生物（2269.HK）；项目引进和合作领先的百济神州（6160.HK）、信达生物（1801.HK）。
• 双抗的临床价值：双抗在某些治疗场景中展现出比单抗联用更高的缓解率和更低的毒性，具备替代潜力。
• 风险提示：需关注贸易摩擦、双抗疗效不及预期、新技术替代、医保谈判不及预期及同靶点竞争加剧等风险。

技术与结构设计

• 双抗结构形式：根据Fc结构有无、基础结构单元组合、结合抗原数量，双抗可分为多种结构形式。
• 纯化挑战：双抗的纯化过程比单抗更为复杂，不同结构设计对应的副产物不同，影响纯化难度。
• 链匹配问题：双抗开发中，链的匹配是主要的技术难点之一，企业采用不同的技术平台（如KIH、CrossMab、FIT-lg等）来解决该问题。

靶点与临床应用

• 靶点选择：双抗药物多采用已验证的靶点（如CD3、PD-L1、CTLA-4等），降低了研发失败的风险。
• 临床应用：双抗药物主要用于癌症治疗，特别是通过T细胞招募和双重信号阻断提升疗效。部分双抗药物也用于眼科疾病和血友病等。

人才与市场环境

• 人才支持：海外留学人员的持续增长和回流意愿为双抗药物研发提供了重要的人才支撑。
• 市场环境：资本市场支持未盈利的生物医药企业上市融资，为双抗药物的商业化提供了良好环境。

估值与前景

• 市场预测：根据第三方预测，双抗在2030年的市场规模将超过807亿美元，远高于其他新兴技术。
• 商业前景：双抗药物具备良好的商业前景，特别是在癌症治疗领域，已显示出替代单抗联用的潜力。

总结

双抗药物作为下一代抗体药物，具备更高的临床价值和更广泛的应用前景。随着技术的不断成熟和市场的逐步拓展，双抗药物有望在未来十年内实现快速增长。国内企业通过多种技术平台和合作开发策略，正在加速双抗药物的商业化进程。