20220630-西南证券-康方生物-B-09926.HK-双抗龙头_卡度尼利商业化启程_36页_5mb

双抗龙头，卡度尼利商业化启程总结

核心内容

康方生物作为国内双抗药物龙头企业，凭借其自主研发的双特异性抗体平台ACE和Tetrabody技术，成功推动了核心产品卡度尼利（AK104）的上市，成为首个国产双抗药物。同时，派安普利单抗（AK105）作为差异化PD-1单抗，已获批上市并进入商业化阶段，未来适应症扩展和组合疗法将显著提升其市场表现。公司研发管线丰富，涵盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等领域，具备强劲的创新实力和商业化潜力。

主要观点

1. 商业化能力提升：公司商业化团队从2021年的512人扩充至2022年底的800人，商业化进程加快，有望推动业绩长期增长。
2. 卡度尼利（AK104）上市：2022年6月29日获批用于2L/3L宫颈癌，成为首个国产双抗药物，后续适应症如一线宫颈癌、胃腺癌/胃食管腺癌、肝细胞癌新辅助治疗等处于临床三期，展现出良好的疗效和安全性。
3. 派安普利单抗（AK105）表现优异：2021年实现2.1亿元销售额，结构优势显著，减少免疫相关不良反应，与正大天晴合作加速市场拓展，未来适应症有望进一步拓展。
4. 研发投入稳步增长：2020年至2021年研发投入从7.7亿元增至11.2亿元，研发人员从160人增至243人，研发实力持续增强。
5. 盈利预测乐观：预计2022-2024年公司收入分别为9.3亿、19.7亿、30.4亿元，增长潜力显著。

关键信息

产品管线

• 公司已建立30个以上创新药物产品管线，其中15个进入临床研究。
• 包括两个国际首创的双特异性抗体新药：AK104（PD-1/CTLA-4）和AK112（PD-1/VEGF）。

卡度尼利（AK104）

• 适应症：已获批用于2L/3L宫颈癌，后续适应症包括一线宫颈癌、胃腺癌/胃食管腺癌、早期肝细胞癌新辅助治疗等。
• 疗效与安全性：在2L/3L宫颈癌中，ORR高达33%，PD-L1阳性人群ORR达43.8%，mOS达17.5个月，三级及以上TRAE发生率仅12.9%，优于联合疗法。
• 市场潜力：预计2022-2024年销售额分别为1.8亿、8.7亿、14.4亿元，销售峰值预计35亿元。

派安普利单抗（AK105）

• 适应症：已获批用于r/r cHL，鼻咽癌和非小细胞肺癌适应症处于上市申请阶段。
• 结构优势：采用IgG1亚型并进行Fc段改造，完全去除ADCC/CDC/ADCP效应，提升药物安全性。
• 市场表现：2021年销售额达2.1亿元，2022年有望进一步增长，销售峰值预计25亿元。

AK112

• 关键适应症：联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的NSCLC，单药用于PD-L1阳性NSCLC。
• 市场潜力：预计2024-2026年销售额分别为1.9亿、6.5亿、9.5亿元。

AK101

• 适应症：银屑病处于临床Ⅲ期，有望成为首个国产IL-12/IL-23药物。
• 市场潜力：预计2023-2025年销售额分别为2000万、6000万、1.05亿元。

股价上涨催化因素

• 核心品种AK104上市
• 临床数据超预期
• 药品销售超预期

估值与行业对比

• 2022年PS为17倍，略高于行业平均的16倍。
• 选取恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、康宁杰瑞等可比公司进行估值对比。

投资风险

• 研发不及预期
• 商业化不及预期
• 市场竞争加剧
• 药品降价
• 医药行业政策风险

财务预测

未来展望

康方生物凭借其在双抗药物领域的领先地位和强大的商业化能力，有望在肿瘤治疗、自身免疫等领域持续突破，推动公司业绩加速增长。随着更多适应症获批和市场拓展，公司有望成为国内创新药企中的佼佼者。