20220702-国信证券-康方生物-B-09926.HK-重磅品种卡度尼利获批上市_期待商业化快速推进_6页_631kb

康方生物-B (09926.HK) 总结

核心内容

康方生物-B（09926.HK）近期公告其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（AK104）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。这一获批标志着卡度尼利成为康方生物首个自主商业化的产品，并具备参加2022年医保谈判的资格，有望加速销售放量。

主要观点

1. 卡度尼利的临床表现优异

   • 卡度尼利在2L R/M CC适应症中展现出色疗效，ORR达33.0%，其中PD-L1阳性人群ORR为43.8%，6个月和12个月DoR率分别为77.6%和52.9%，mPFS为3.75个月，mOS为17.51个月。
   • 安全性方面，≥3级TRAEs发生率为27.0%，优于其他PD-1单抗或联合疗法在该适应症中的表现。
   • 卡度尼利在多个瘤种中已进入注册性临床，包括1L R/M CC、局晚期宫颈癌、1LGC、早期HCC等，显示出广泛的适应症布局。

2. 商业化潜力显著

   • 作为康方生物首个自主商业化的产品，卡度尼利的商业化进程将对公司的收入增长起到关键作用。
   • 若成功进入医保，将大幅推动其市场渗透和销售增长。

3. 后续管线推进顺利

   • AK112（PD-1/VEGF双抗）作为下一个重磅品种，已在肺癌多个细分适应症中推进注册性临床，具备较大的商业化前景。
   • 其他在研药物如AK117、AK119、AK120等也在推进临床试验，形成良好的产品梯队。

关键信息

产品获批及商业化前景

• 卡度尼利获批用于治疗2L R/M CC，成为康方生物首个自主商业化的产品。
• 具备参加2022年医保谈判的资格，若谈判成功，将显著提升其市场表现。

临床数据对比

• 表1展示了卡度尼利与其他PD-1单抗/双抗/组合疗法在宫颈癌中的疗效对比，显示卡度尼利在ORR、CR、mPFS、mOS等关键指标上表现突出。

公司在研管线

• 表2列出了康方生物在研药物的详细情况，涵盖肿瘤、自体免疫及其他治疗领域。
• AK105（派安普利单抗）已获批，AK104（卡度尼利）已上市，AK112处于注册临床阶段，其他药物如AK117、AK119、AK120等均在推进中。

财务预测与估值

• 营收预测：2022-2024年分别为11.11亿元、23.97亿元、34.17亿元，同比增长分别为385%、116%、43%。
• 净利润预测：2022年为-8.68亿元，2023年为-1.16亿元，2024年为2.10亿元。
• 估值调整：根据DCF模型，合理估值区间上调至195-213亿元人民币，对应合理股价为27.94-30.58港元，较当前股价有21%-33%的估值空间。
• 投资建议：维持“买入”评级，认为公司具备较强的研发和商业化能力，未来增长可期。

风险提示

• 医保谈判降价超预期
• 商业化不及预期
• 研发进度不及预期

投资评级

• 股票投资评级：买入（股价表现优于市场指数20%以上）
• 行业投资评级：超配（行业指数表现优于市场指数10%以上）

公司研究背景

• 康方生物是一家专注于创新生物药研发的公司，拥有深厚的产品管线和较强的临床推进能力。
• 公司在双抗领域表现突出，卡度尼利和派安普利单抗均属全球首创药物，显示出公司在创新药领域的领先地位。

财务指标概览

总结

卡度尼利的获批上市是康方生物发展的重要里程碑，标志着公司从研发走向商业化阶段。其在临床数据上的优异表现和广泛的适应症布局，为后续市场拓展奠定了坚实基础。同时，公司其他在研药物如AK112等也处于良好推进阶段，预计将成为未来增长的重要引擎。基于当前的财务预测和估值模型，公司合理估值区间上调，维持“买入”评级。