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2021年8月第三周创新药周报总结

核心内容概览

本报告汇总了2021年8月第三周A股和港股创新药板块的走势、国内及海外重点创新药进展、重要临床试验结果以及重点交易情况。

板块走势分析

A股创新药板块

• 本周下跌 13.94%，跑输沪深300指数 10.37个百分点。
• 生物医药板块本周下跌 8.79%。
• 近6个月累计下跌 38.47%，跑输沪深300指数 19.1个百分点。
• 生物医药累计下跌 14.58%。

港股创新药板块

• 本周下跌 5.4%，跑赢恒生指数 0.44个百分点。
• 恒生医疗保健板块本周下跌 12.37%。
• 近6个月累计下跌 17.3%，跑赢恒生指数 3.98个百分点。
• 恒生医疗保健累计下跌 31.31%。

国内重点创新药进展

本周国内共有 3款新药获批上市，涉及以下药物：

1. 阿普司特（安进）：用于治疗银屑病。
2. 达妥昔单抗β（百济神州）：用于治疗高危神经母细胞瘤。
3. 司库奇尤单抗（诺华）：获批用于治疗儿童及青少年银屑病。
4. 雷珠单抗（诺华）：获批用于治疗糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变。

此外，还有 3项IND申请获批，包括：

• 优格列汀片（苑东生物）：用于治疗2型糖尿病。
• 阿基仑赛（恒瑞医药）：用于治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。
• HRS2300片（恒瑞医药）：用于治疗肿瘤相关适应症。

海外重点创新药进展

本周海外共有 3项NDA获批，包括：

1. Belzutifan（默沙东）：获批用于治疗晚期肾癌。
2. 对乙酰氨基酚+盐酸去氧肾上腺素+维生素C（GSK）：在欧洲获批。
3. Abecma（百时美施贵宝）：获欧盟委员会有条件的批准用于治疗多发性骨髓瘤。

此外，还有 1项新适应症获FDA批准，为 恩格列净（礼来）用于降低射血分数降低的心力衰竭患者心血管死亡和住院风险。
1项新适应症获欧洲委员会批准，为 Roxadustat（安斯泰来）用于治疗慢性肾脏病症状性贫血成人患者。
1项获FDA快速通道指定，为 Jemperli（GSK）用于治疗dMMR复发或晚期实体瘤。

本周公布的重点临床试验结果

1. 特瑞普利单抗（君实生物）：联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，中位无进展生存期显著提升（8.3月 vs 5.6月）。
2. 多纳非尼（泽璟制药）：治疗分化型甲状腺癌，达到主要终点，PFS符合预期。
3. 信迪利单抗（信达生物）：联合奥沙利铂及卡培他滨治疗胃癌及胃食管交界处癌，达到预定义主要终点，总生存期符合预期。
4. 西格列他（未明确公司）：与西格列汀对比治疗Ⅱ型糖尿病，Ⅲ期试验结果为非劣（HbA1c: -1.47% vs -1.39%）。
5. 西格列他（未明确公司）：治疗Ⅱ型糖尿病，Ⅲ期试验结果积极（HbA1c: -1.52% vs -0.47%）。

本周重点交易进展

本周全球共达成 19起重点交易，其中披露金额的交易有 2起：

1. 石药集团授予 Flame Biosciences 在大中华区以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体 NBL-015 的独家权利。交易金额包括：
   • 首付款：750万美元
   • 最多1.725亿美元的开发里程碑款项
   • 最多4.6亿美元的销售里程碑款项
2. Incyte 与 诺诚健华 达成合作和许可协议，诺诚健华获得 tafasitamab 在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。交易金额包括：
   • 首付款：3500万美元
   • 最多8250万美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款
   • 分级销售分成

关键信息总结

• 市场表现：A股和港股创新药板块整体表现不佳，A股创新药板块下跌幅度较大。
• 新药上市：8月国内共3款创新药获批上市，海外共5款新药获批上市。
• 临床试验：多个临床试验结果积极，尤其在肿瘤、糖尿病和心力衰竭领域。
• 交易动态：多个国内外企业达成合作，涉及新药开发、商业化及临床试验推进。

风险提示

• 药品降价预期风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险