20240107-太平洋-医药行业周报_2023年FDA批准新药数量接近记录_创新机制成主流_20页_979kb

2023年FDA新药批准情况及医药行业投资分析总结

核心内容概述

2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药数量接近历史记录，其中药物评价和研究中心（CDER）批准了55款新药，为近5年最高，仅次于2018年的59款。新药中包括38款新分子实体和17款生物制品，其中小分子药物占新分子实体的55%，显示其仍是创新主力。同时，基因疗法和细胞疗法等创新机制药物成为主流，CBER批准了16款新产品，其中5款为基因疗法，创历史新高。此外，2023年FDA批准的创新药中，有16款为FIC药物，29款有孤儿药认证，24款有突破性疗法认证，彰显创新在药物研发中的重要地位。

主要观点

1. 创新机制药物成为主流

• CDER批准：2023年CDER批准的55款新药中，16款为FIC药物，29款有孤儿药认证，24款有突破性疗法认证。
• CBER批准：CBER批准的16款新药中，9款为FIC药物，5款为基因疗法，标志着CGT疗法在全球范围内的快速发展。

2. 疾病领域分布

• 癌症和罕见病：是新药获批的主要适应症领域，尤其在阿尔茨海默病、乳腺癌、多发性骨髓瘤等领域取得突破。
• 其他领域：包括免疫炎症、中枢神经系统疾病、感染性疾病、心血管及代谢类疾病等，也呈现多样化趋势。

3. 2024年值得关注的创新药

• KRAS G12C抑制剂：格舒瑞昔（D-1553, Garsorasib）由中国生物制药和益方生物联合申报，用于非小细胞肺癌治疗。
• 双特异性抗体药物：康方生物的依沃西单抗（AK112）用于治疗EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌。
• 高选择性JAK1抑制剂：迪哲医药的戈利昔替尼是全球首个针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。
• 叶酸受体α靶向ADC：华东医药与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗（IMGN853、HDM2002）用于卵巢癌、输卵管癌等铂类耐药疾病的治疗。
• BCMA CAR-T细胞疗法：传奇生物的西达基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

关键信息

1. 2023年FDA批准药物数量

• CDER批准了55款新药，为近5年最高。
• CBER批准了16款新产品，其中5款为基因疗法，2款为细胞疗法，5款为疫苗，3款为血液制品，显示CGT疗法的迅猛发展。

2. 药物类型与占比

• 新分子实体：38款，其中小分子药物占55%，多肽与核酸类药物占比约12%。
• 生物制品：17款，其中71%为抗体类药物（包括单抗和双抗）。

3. 行业趋势

• 创新药：2023年创新药占比显著上升，创新仍是药物研发的主旋律。
• 基因疗法：近两年已有9款基因疗法获批，预计未来将继续快速发展。
• RSV疫苗：两款RSV疫苗获批，填补了RSV防治领域的空白。

4. 投资建议

• 单品创新：关注CNS系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）、新型疫苗（智飞生物、百克生物、万泰生物）等。
• 出海掘金：推荐中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰等创新制药企业，以及迈瑞医疗、联影医疗等医疗器械企业。
• 其他创新：关注仿创结合（康辰药业、奥赛康）和创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。

5. 板块行情

• 医药板块：本周下跌3.21%，在30个中信一级行业中排名第二十一。
• 子板块：医疗服务和化学制剂领跌，分别下跌6.14%和3.75%。
• 估值变化：医药板块整体估值下跌，溢价率下降，其中医疗服务和化学制剂跌幅较大。

6. 资金动向

• 北向资金：陆港通医药行业投资1699.06亿元，环比减少60.82亿元，医疗服务和化学制药占比下降。
• 南下资金：港股通医药持股市值前五为药明生物、信达生物、康方生物-B、石药集团和金斯瑞生物科技。

投资评级说明

• 行业评级：

  • 看好：预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上。
  • 中性：预计未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间。
  • 看淡：预计未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数5%以下。

• 公司评级：

  • 买入：预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在15%以上。
  • 增持：预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间。
  • 持有：预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间。
  • 减持：预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间。
  • 卖出：预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅低于-15%。

风险提示

• 行业监管政策变化的风险。
• 贸易摩擦的相关风险。
• 市场竞争日趋激烈的风险。
• 新品研发、注册及认证不及预期的风险。
• 安全性生产风险。
• 业绩不及预期的风险。

推荐公司及评级

代码	公司名称	最新评级	EPS 2022	EPS 2023E	EPS 2024E	EPS 2025E	PE 2022	PE 2023E	PE 2024E	PE 2025E	股价
300760.SZ	迈瑞医疗	买入	7.9	9.6	11.6	13.9	39.9	29.6	24.5	20.4	283.69
688114.SH	华大智造	买入	4.9	0.0	0.4	0.9	22.7	(1991)	225.9	96.1	81.93
688271.SH	联影医疗	买入	2.0	2.4	3.0	3.7	88.1	58.1	46.5	37.6	139.73
300633.SZ	开立医疗	买入	0.9	1.1	1.5	1.9	63.4	38.1	29.5	22.9	43.28
688212.SH	澳华内镜	买入	0.2	0.6	1.0	1.5	402.1	93.5	59.8	38.4	57.50
688677.SH	海泰新光	买入	2.1	1.5	2.0	2.7	53.8	33.9	24.5	18.9	50.21
688617.SH	惠泰医疗	买入	5.4	7.6	10.1	13.7	57.2	48.1	36.1	26.7	365.85
688358.SH	祥生医疗	买入	0.9	1.6	2.0	2.6	36.4	21.6	16.9	13.2	34.50
688293.SH	奥浦迈	买入	1.3	0.8	1.2	1.6	80.3	68.4	43.9	32.1	51.80
688180.SH	君实生物	买入	(2.4)	(1.8)	(0.9)	(0.3)	(25.8)	(23.2)	(44.6)	(129.6)	40.61
688331.SH	荣昌生物	买入	(1.8)	(1.8)	(1.2)	(0.4)	(42.2)	(31.4)	(48.8)	(138.2)	57.67
300363.SZ	博腾股份	买入	3.7	1.2	1.2	1.6	11.1	19.9	19.1	14.8	23.62
002821.SZ	凯莱英	买入	8.9	6.6	5.9	7.5	16.6	16.1	18.1	14.3	107.36
688062.SH	迈威生物	买入	(2.4)	(2.0)	(1.8)	(0.9)	(6.0)	(14.9)	(16.7)	(34.0)	30.45
603590.SH	康辰药业	买入	0.6	1.0	1.2	1.4	39.3	36.4	31.3	26.1	36.63
688382.SH	益方生物	买入	(0.8)	(0.6)	(0.6)	(0.5)	(15.8)	(23.4)	(21.4)	(27.0)	13.88
688192.SH	迪哲医药	买入	(1.8)	(2.3)	(2.1)	(1.5)	(21.8)	(18.9)	(21.1)	(29.2)	43.50
000963.SZ	华东医药	买入	1.4	1.7	2.0	2.5	32.8	21.9	18.1	14.9	36.69
002262.SZ	恩华药业	买入	0.9	1.1	1.3	1.7	27.5	25.1	20.3	16.1	27.37
002020.SZ	京新药业	买入	0.8	0.8	0.9	1.1	15.8	15.2	13.4	11.2	12.12
300482.SZ	万孚生物	买入	2.7	1.2	1.5	2.0	11.8	24.9	19.5	15.3	30.06
002755.SZ	奥赛康	买入	(0.2)	(0.3)	0.0	0.1	(32.6)	(39.9)	1131.7	181.2	10.76
688139.SH	海尔生物	买入	1.9	1.8	2.3	2.8	33.5	21.7	17.0	13.6	38.62

结论

2023年FDA新药批准数量接近历史峰值，创新机制药物占比显著上升，显示医药行业在研发创新方面的持续进步。2024年有望在中国获批上市的创新药中，KRAS G12C抑制剂、双特异性抗体药物、JAK1抑制剂、ADC药物和CAR-T细胞疗法是重点关注领域。投资建议聚焦于“关键少数”，关注单品创新+出海掘金+院内刚需的潜在机会，同时警惕行业监管政策、贸易摩擦、市场竞争等风险。