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杰克替尼NDA在即，管线落地提速总结

核心内容概述

本文档主要介绍了泽璟制药在骨髓纤维化治疗领域的重要进展，特别是其自主研发的盐酸杰克替尼片在Ⅲ期临床试验中达到主要终点，预计即将提交NDA（新药申请），并对其多条产品管线的布局与商业化前景进行了分析。此外，文档还涉及公司主要产品的盈利预测、估值指标及投资建议等内容。

主要观点

1. 杰克替尼NDA在即，填补治疗空缺

• 事件：2022年6月21日，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅲ期临床试验期中分析达到主要终点。
• 药物特性：杰克替尼是一种新型JAK抑制剂，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。
• 优势：相比现有靶向药物芦可替尼，杰克替尼在有效率、耐受性和安全性方面更优，能显著缩小脾脏体积、改善体质性症状、缓解贫血并减少输血依赖。
• 市场前景：有望成为骨髓纤维化治疗领域的重要药物，提升公司营收。

2. 适应症布局广泛，国内外同步推进

• 国内适应症：盐酸杰克替尼片正在开展多个适应症的临床研究，包括骨髓纤维化（Ⅲ期）、芦可替尼不耐受/复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（Ⅲ期）、中重度特应性皮炎（Ⅲ期）、强直性脊柱炎（Ⅱ期）、特发性肺纤维化（Ⅱ期）、移植物抗宿主病（Ⅱ期）及中重度斑块状银屑病（Ⅱ期）等。
• 海外适应症：已获得美国FDA的孤儿药资格认定，I期临床试验正在进行中。
• 新冠适应症：Ⅱ期临床研究已获CDE批准。

3. 多纳非尼放量可期

• 产品表现：多纳非尼2021年上市半年即实现1.6亿元销售收入。
• 医保影响：2021年底纳入医保目录，2022年销售快速增长，Q1环比增长60%。
• 商业化建设：公司加大商业化团队建设，2022Q1新增超百名一线销售人员。
• 适应症扩展：多纳非尼后续适应症逐步落地，如局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，有望于2022年获批。

关键信息

盈利预测与估值

估值指标

投资建议

• 公司评级：维持“持有”评级。
• 评级逻辑：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间。
• 盈利预测：预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元，EPS分别为-0.88、-0.38和0.65元。

风险提示

• 研发风险：研发进展可能不及预期。
• 商业化风险：核心品种商业化推进可能受阻。
• 政策风险：医保政策、审批流程等可能带来不确定性。

总结

杰克替尼作为泽璟制药的重要管线之一，其在骨髓纤维化治疗领域的突破有望显著提升公司未来业绩。同时，公司多条产品管线正在国内外同步推进，多纳非尼的快速放量与适应症扩展进一步增强了公司的盈利潜力。尽管短期内公司仍面临较大的亏损压力，但随着新药上市和商业化团队的建设，长期来看公司有望实现盈利增长。投资者需关注研发与商业化进展，以及政策变化带来的影响。