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杰克替尼新药上市申请（NDA）获得受理总结

核心内容

事件概述
2022年10月16日，泽璟生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的NDA申请正式获得受理。

主要观点

• 临床试验成果显著
  盐酸杰克替尼片在III期临床试验中表现出色，独立影像学评估显示24周时脾脏体积缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为72.3%，显著高于羟基脲对照组的17.4%（p < 0.0001），表明其具有显著疗效。

• 研发管线丰富
  盐酸杰克替尼片在多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究中取得进展，包括：

  • 中、高危骨髓纤维化（III期）
  • 芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化（IIB期）
  • 活动性强直性脊柱炎（II期）
  • 重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮（II期）
  • 中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、中重度斑块状银屑病等（III期或II期）
  • 其中活动性强直性脊柱炎的II期试验已取得成功。

• 美国FDA孤儿药资格认定
  盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化已获得美国FDA的孤儿药资格认定，显示其在国际市场的潜力。

关键信息

盈利预测与财务指标

• 营收预测（单位：亿元）
  • 2022E: 3.00
  • 2023E: 6.53
  • 2024E: 10.08
• 归母净利润预测（单位：亿元）
  • 2022E: -0.306
  • 2023E: -0.1175
  • 2024E: 0.121
• EPS预测（元/股）
  • 2022E: -1.28
  • 2023E: -0.49
  • 2024E: 0.50
• PE（2024E）：49.0
• PB（2024E）：6.6
• ROE（2024E）：13.5%
• 毛利率：从2020年的99.9%逐步下降至2024年的82.0%
• 销售费用率：从2020年的126.8%下降至2024年的20.0%
• 管理费用率：从2020年的210.2%下降至2024年的10.0%
• 资产负债率：从2020年的14.1%上升至2024年的23.2%
• 流动比率：从2020年的11.85下降至2024年的5.12
• 速动比率：从2020年的11.38下降至2024年的5.12

风险提示

• 新产品销售不及预期
• 中美贸易战加剧
• 行业竞争加剧
• 宏观经济下行

投资建议

• 投资评级：增持（维持）
• 分析师观点：公司未来创新持续推进，长期发展值得期待，因此维持“增持”评级。

公司其他信息

• 在研项目：公司共有16个新药，45项研发项目
• 子公司GENSUN：拥有10余个候选抗体新药
• 市场表现：截至2022-10-18，收盘价为41.99元，流通股本为1.41亿股，每股净资产为3.96元
• 财务数据：公司2022年预计归母净利润为-0.306亿元，EPS为-1.28元/股，2024年预计归母净利润为0.121亿元，EPS为0.50元/股

相关报告

1. 《杰克替尼关键 IIB 期注册临床试验取得成功》（2022-08-05）
2. 《杰克替尼中、高危骨髓纤维化 III 期完成期中分析》（2022-06-23）
3. 《杰克替尼新冠重症 IND 获受理》（2022-06-01）