20191126-兴业证券-医药行业：乳腺癌产品梳理_94页_3mb

乳腺癌产品梳理总结

核心内容概述

乳腺癌是全球第二高发的癌症，女性癌症之首。尽管其5年生存率较高，但中国在治疗水平上仍落后于美国、澳大利亚和日本等国家。中国乳腺癌发病率和死亡率在全球处于较高水平，且增长速度快。目前，乳腺癌治疗药物市场由跨国药企主导，国内药物研发和上市速度相对缓慢，药价高昂也是制约患者治疗的重要因素。

主要观点

• 发病率与生存率：乳腺癌在全球范围内是发病率第二高的癌症，中国乳腺癌新发病例数和死亡病例数均居世界前列，但5年生存率低于欧美国家。
• 治疗药物：乳腺癌治疗药物主要包括HER2靶向治疗、内分泌治疗、三阴性乳腺癌治疗等方向，其中HER2靶向药物市场竞争激烈，内分泌治疗联合用药面临耐药问题，三阴性乳腺癌则需要开发新型靶点。
• 药物研发与上市：国内在HER2靶向药物、内分泌治疗药物以及新型靶点药物方面有积极的研发布局，但多数药物尚未上市，或尚未进入医保。
• 市场格局：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等药物在乳腺癌治疗中占据重要地位，市场表现强劲，但价格昂贵导致可及性受限。
• 生物类似药：随着生物类似药的发展，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的生物类似药正在研发中，未来可能带来市场竞争和价格下降。

关键信息梳理

1. 乳腺癌基本概况

• 全球情况：2018年全球乳腺癌新发病例达208.9万例，死亡人数为62.67万例，5年生存率为83.2%。
• 中国情况：2015年中国乳腺癌新发病例为30.4万例，占全国癌症新发病例的7.81%，5年生存率为83.2%，低于美国（90.2%）、澳大利亚（89.5%）和日本（89.4%）。
• 分子亚型：乳腺癌主要分为HER2阳性、HR阳性、三阴型等，其中HER2阳性患者通常接受靶向治疗，HR阳性患者接受内分泌治疗。

2. HER2靶向治疗

• 大分子抗体药：包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1，主要用于HER2阳性乳腺癌。
• 小分子TKI：包括拉帕替尼、来那替尼、吡咯替尼，主要用于晚期HER2阳性乳腺癌。
• 市场竞争：国内HER2靶向药物上市时间普遍落后于美国3-5年，罗氏为最大原研药厂，专利到期将带来仿制药竞争。
• 国内进展：吡咯替尼为国产自主研发药物，2018年上市，未来增长空间广阔。

3. 内分泌治疗

• 基础药物：包括SERMs（如他莫昔芬、托瑞米芬）、AIs（如依西美坦、阿那曲唑、来曲唑）和SERD（如氟维司群）。
• 联合用药：CDK4/6抑制剂、PI3K抑制剂、mTOR抑制剂、HDAC抑制剂等用于解决内分泌耐药问题。
• 中美对比：美国指南推荐方案更丰富，包括多种联合用药，而中国指南在某些方面相对保守，仍需引入更多创新药物。

4. 三阴性乳腺癌治疗

• PARP抑制剂：用于BRCA1/2突变的三阴性乳腺癌患者，目前仅有奥拉帕利在中国上市，但尚未获批乳腺癌适应症。
• PD-1/PD-L1：在三阴性乳腺癌中表现出较好的治疗前景，目前仅有阿特珠单抗获批用于三阴性乳腺癌一线治疗。

5. 乳腺癌药物市场

• 市场规模：2017年全球乳腺癌药物市场约169.8亿美元，预计到2025年将达384亿美元，复合年增长率约11%。
• 主要药物：曲妥珠单抗为市场领导者，2018年全球销售额达71亿美元，帕妥珠单抗、T-DM1、紫杉醇、依维莫司等紧随其后。
• 生物类似药：曲妥珠单抗和帕妥珠单抗已有多个生物类似药在海外获批，国内企业也在积极布局。

6. 曲妥珠单抗与帕妥珠单抗

• 曲妥珠单抗：全球销售额排名第七，2018年进入医保后需求激增，但供应短缺问题突出。
• 帕妥珠单抗：2018年底在中国上市，主要用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗，国内尚未进入医保，价格高昂。

7. T-DM1（恩美曲妥珠单抗）

• 药物特点：为ADC药物，通过胞吞进入细胞释放DM1杀死癌细胞，适用于晚期二线治疗和早期辅助治疗。
• 临床数据：T-DM1在晚期二线治疗中表现优于拉帕替尼联合卡培他滨，辅助治疗中表现优于曲妥珠单抗单药。
• 市场表现：T-DM1尚未在中国上市，但未来有望拓展适应症。

总结

乳腺癌治疗药物市场广阔，HER2靶向治疗、内分泌治疗及三阴性乳腺癌治疗是主要方向。虽然中国在乳腺癌治疗领域已取得一定进展，但与国际相比仍存在差距，主要体现在药物研发速度、上市时间、医保覆盖等方面。随着更多创新药物的上市和医保政策的完善，中国乳腺癌治疗市场有望进一步提升。同时，生物类似药的出现也将对市场格局产生重要影响，提高药物可及性并降低成本。