乳腺癌产品梳理（医药行业报告）兴业证券-94页_3mb

报告摘要

乳腺癌产品梳理总结

核心内容概述

乳腺癌是全球第二高发的癌症，女性癌症之首。2018年全球乳腺癌新发病例达208.9万例，死亡病例为62.67万例。在中国，尽管乳腺癌的发病率和死亡率在全球处于较低水平，但由于人口基数大，新发病例数和死亡病例数仍居世界前列。2015年中国乳腺癌新发病例为30.4万，占全国癌症新发病例的7.81%，5年生存率为83.2%，仍低于美国、澳大利亚和日本等国家。

主要观点

乳腺癌治疗方案多样，预后较好，但中国在治疗药物可及性、研发速度及临床试验证据强度方面仍落后于国际水平。
中国乳腺癌患者仍有巨大治疗需求，但存在药品研发、上市速度慢、药价高等问题。
乳腺癌的分子分型主要依据ER、PR、HER-2和Ki-67四个指标，其中HER-2阳性、HR阳性、三阴性及Luminal A/B型是主要的分型。
HER2靶向治疗和内分泌治疗是乳腺癌治疗中的两大重要方向，其中HER2靶向治疗市场竞争激烈，内分泌治疗联合用药逐渐成为耐药治疗的重要手段。
三阴性乳腺癌因新型靶点开发不足，成为治疗难点，但PARP抑制剂和PD-1/PD-L1免疫疗法在该领域展现出潜力。

关键信息

1. 乳腺癌分子亚型

HER-2阳性 (HR阴性)：约4%患者
HER-2阳性 (HR阳性)：约10%患者
三阴型：约10%患者
Luminal A型：约67%患者
Luminal B型 (HER-2阴性)：约10%患者

2. HER2靶向治疗

大分子抗体药：曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）、T-DM1（Kadcyla）
- 曲妥珠单抗：1998年美国上市，2015年中国上市，2018年全球销售额超70亿美元，为HER2阳性乳腺癌的全疗程用药
- 帕妥珠单抗：2012年美国上市，2018年中国上市，用于HER2阳性乳腺癌的术前、术后及晚期治疗
- T-DM1：2013年美国上市，2018年美国获批用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗，国内尚未上市
小分子TKI：拉帕替尼、来那替尼、吡咯替尼
- 拉帕替尼：2010年美国上市，2013年中国上市
- 来那替尼：2017年美国上市，国内尚未上市
- 吡咯替尼：2018年中国上市，为HER2阳性转移性乳腺癌治疗提供新选择

3. 内分泌治疗

基础药物：SERMs（如他莫昔芬、托瑞米芬）、AIs（如依西美坦、阿那曲唑、来曲唑）、SERD（如氟维司群）
其他靶向药：CDK4/6抑制剂（如哌柏西利、瑞博西利、Abemaciclib）、PI3K抑制剂、mTOR抑制剂、HDAC抑制剂
中美指南对比：
- NCCN推荐方案更丰富，包含更多联合用药方案
- CSCO指南中，部分药物如PI3K抑制剂、mTOR抑制剂尚未在国内获批

4. 三阴性乳腺癌治疗

PARP抑制剂：奥拉帕利、尼拉帕尼、鲁卡帕尼、他拉唑帕尼
- 全球仅4款PARP抑制剂上市，其中2款获批乳腺癌适应症
- 中国仅奥拉帕利上市，暂无乳腺癌适应症
PD-1/PD-L1：免疫疗法在三阴性乳腺癌中表现较好，但整体乳腺癌中PD-L1表达率较低
- 罗氏的阿特珠单抗获批用于三阴性乳腺癌PD-L1阳性患者的一线治疗

5. 乳腺癌药物市场

2017年全球乳腺癌药物市场规模约169.8亿美元，预计2025年将达384亿美元，复合年增长率约11%
曲妥珠单抗为市场龙头，2018年销售额达71.38亿美元
帕妥珠单抗和T-DM1等药物市场潜力巨大，但目前仍未进入医保，价格高昂

6. 生物类似药发展

曲妥珠单抗已有5款生物类似药在美国获批，国内有10家企业布局，三生国健和复宏汉霖已提交上市申请
帕妥珠单抗也有生物类似药在研，如正大天晴和齐鲁制药

重要数据

中国乳腺癌5年生存率为83.2%，低于美国的90.2%、澳大利亚的89.5%和日本的89.4%
中国乳腺癌患者占比约11.2%，新发病例数和死亡病例数全球领先
曲妥珠单抗联合化疗可显著提高pCR率，降低复发和死亡风险
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗可显著延长mPFS和mOS，达18.5个月和56.5个月
帕妥珠单抗国内人均治疗费用约50.4万元，价格高昂，尚未进入医保

总结

乳腺癌作为发病率高、生存期长的疾病，其治疗方案日益丰富，但中国在药物可及性和研发速度上仍落后于国际水平。HER2靶向治疗和内分泌治疗是当前主要治疗方向，其中HER2靶向治疗竞争激烈，而内分泌治疗联合用药在应对耐药方面发挥重要作用。三阴性乳腺癌由于缺乏有效靶点，成为治疗难点，但PARP抑制剂和PD-1/PD-L1免疫疗法展现出潜力。随着生物类似药的发展及新药研发的推进，未来中国乳腺癌治疗市场有望迎来更多选择，但药物价格和医保准入仍是影响患者接受治疗的重要因素。

展开完整摘要