乳腺癌产品梳理（医药行业报告）-20191126-兴业证券-94页_2mb

乳腺癌产品梳理总结

核心内容

乳腺癌是全球第二高发的癌症，女性中发病率最高。尽管其5年生存率较高，但中国在治疗水平上仍落后于美国、澳大利亚和日本。中国乳腺癌新发病例数和死亡数在全球均位居前列，但生存率低于西方国家，表明中国患者在治疗选择和药物可及性方面仍有较大提升空间。

主要观点

• 全球乳腺癌市场增长迅速：预计到2025年，全球乳腺癌药物市场将达到384亿美元，年复合增长率约为11%。
• HER2靶向治疗竞争激烈：HER2阳性乳腺癌患者使用靶向药物，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1，这些药物在欧美市场已广泛应用，而在中国市场，部分药物尚未上市或仅处于II级推荐。
• 内分泌治疗面临耐药问题：HR阳性乳腺癌患者中，约30%对内分泌治疗原发性耐药，约20%出现继发性耐药，CDK4/6抑制剂、PI3K抑制剂等药物正在丰富治疗方案。
• 三阴性乳腺癌治疗仍需突破：三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最具挑战性的亚型之一，新型靶点如PARP抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂正在探索中，目前在中国尚未广泛应用。

关键信息

乳腺癌流行病学与治疗现状

• 2018年全球乳腺癌新发病例为208.9万例，死亡病例为62.67万例，死亡率排第五。
• 中国乳腺癌新发病例占全球11.2%，但生存率仅为83.2%，低于美国（90.2%）、澳大利亚（89.5%）和日本（89.4%）。
• 乳腺癌分子分型包括HER2阳性、HR阳性、三阴型、Luminal A型和Luminal B型，其中HER2阳性与HR阳性是最常见的分型。

HER2靶向治疗

• 大分子抗体药：包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1。曲妥珠单抗已在中国上市并广泛使用，帕妥珠单抗于2018年在中国上市，T-DM1尚未在中国上市。
• 小分子TKI：包括拉帕替尼、来那替尼和吡咯替尼。吡咯替尼为国产药物，2018年在中国上市，具有良好的临床表现。

内分泌治疗

• 基础药物：包括SERMs（他莫昔芬、托瑞米芬）、AIs（依西美坦、阿那曲唑、来曲唑）和SERD（氟维司群）。
• 联合用药：CDK4/6抑制剂（如哌柏西利、瑞博西利、Abemaciclib）与内分泌药物联合使用，可有效应对耐药问题。

三阴性乳腺癌治疗

• PARP抑制剂：目前全球仅4款PARP抑制剂上市，其中2款获批用于BRCA突变乳腺癌。中国仅奥拉帕利上市，但尚未获批乳腺癌适应症。
• PD-1/PD-L1抑制剂：在三阴性乳腺癌中具有较好的治疗前景，但目前在中国仅罗氏的阿特珠单抗获批用于PD-L1阳性患者的一线治疗。

曲妥珠单抗（赫赛汀）

• 曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物，2018年全球销售额达71.38亿美元，位列世界第七。
• 在中国，2017年进入医保后，价格从2万/支降至5000/支，需求激增，但供应不足。
• 曲妥珠单抗的生物类似药在国内外均有布局，部分已提交上市申请。

帕妥珠单抗（Perjeta）

• 帕妥珠单抗是首个HER二聚化抑制剂，2012年在美国上市，2018年在中国上市。
• 目前在中国仅获批用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗，其他适应症正在临床试验中。
• 帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗可显著延长PFS和OS，但尚未进入医保。

T-DM1（Kadcyla）

• T-DM1是HER2靶向的ADC药物，2013年在美国上市，2019年在美国获批用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
• T-DM1在晚期二线治疗中表现出优于拉帕替尼联合卡培他滨的疗效，但需注意其可能引起的肝脏毒性和心脏毒性。

市场与研发趋势

• 市场格局：曲妥珠单抗是当前乳腺癌治疗药物中的“药王”，但随着生物类似药的推出，其市场份额可能受到挑战。
• 研发动态：中国内资企业正积极布局HER2靶向药物，包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的生物类似药，未来有望改善药物可及性。
• 临床试验：全球乳腺癌药物临床试验数量庞大，中国在其中占有一席之地，但仍有较大发展空间。

总结

乳腺癌治疗市场广阔且竞争激烈，尤其在HER2靶向治疗和内分泌治疗领域。中国在药物研发和上市方面仍存在一定滞后，但随着国内企业加大研发投入，以及部分药物进入医保，未来有望提升治疗水平和患者可及性。同时，三阴性乳腺癌作为治疗难点，新型靶点药物如PARP抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂正在成为研究热点，具有良好的发展前景。