医药行业：乳腺癌，从CSCO会议梳理全球药物研发进展-20201009-西南证券-25页_1mb

全球乳腺癌药物研发进展总结

核心内容

CSCO会议总结了2020年全球乳腺癌药物研发的主要方向和进展。整体来看，乳腺癌药物研发以抗体类药物为主，尤其以HER2为重要靶点；同时，小分子药物也在HER2、EGFR、CDK4&6等靶点上取得进展。此外，针对HER2阴性乳腺癌，血管内皮抑制素类药物和新型核酸类药物也显示出一定的疗效和安全性。

主要观点

• 抗体药物为主：HER2是抗体药物研发的主要靶点，包括曲妥珠单抗HLX02、阿贝西利、ARX788等药物均在HER2靶点上取得进展。
• 小分子药物：EGFR、HER2和CDK4&6是小分子药物的主要靶点，包括吡咯替尼、阿贝西利等药物在HER2阳性乳腺癌治疗中表现出良好的疗效。
• 联合治疗趋势明显：许多药物在与化疗或内分泌治疗联合使用时，显示出更优的疗效和安全性。
• 国产药物潜力大：复宏汉霖、恒瑞医药、先声药业等公司自主研发的药物在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，具有替代进口药物的潜力。
• 针对HER2阴性乳腺癌的治疗方案：重组人血管内皮抑制素（恩度）联合化疗对HER2阴性晚期乳腺癌患者有效，尤其在TNBC亚组中表现更优。

关键信息

抗体类药物

• 曲妥珠单抗HLX02：复宏汉霖研发的国产曲妥珠单抗在Ⅲ期临床试验中与欧盟来源曲妥珠单抗（EU-TZB）相比，显示出相似的疗效和安全性，具有替代潜力。
• 阿贝西利：礼来制药研发的CDK4/6抑制剂，在Ⅲ期临床试验中与NSAI或氟维司群联合使用，显示出显著的PFS改善和ORR提升。
• ARX788：浙江医药研发的抗HER2单抗偶联物，在Ⅰ期临床试验中显示出良好的安全性和疗效，支持开展Ⅱ/Ⅲ期试验。

小分子药物

• 吡咯替尼：恒瑞医药研发的EGFR/HER2/HER4抑制剂，在Ⅱ期临床试验中与曲妥珠单抗及卡铂/多西他赛联合使用，对早期HER2阳性乳腺癌患者显示出优异的tpCR和ORR。
• 阿帕替尼：恒瑞医药研发的VEGFR-2抑制剂，在回顾性分析中对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者显示出良好的疗效和可耐受的不良反应。

血管内皮抑制素类药物

• 恩度：先声药业研发的重组人血管内皮抑制素，在Ⅱ期临床试验中联合化疗对HER2阴性晚期乳腺癌患者显示出治疗效果，尤其在TNBC亚组中表现更优。

新型核酸类药物

• 洛铂：长安国际制药研发的DNA靶向药物，在Ⅳ期临床试验中显示出有效性和安全性，为中国MBC患者提供新的治疗选择。

临床试验数据

• 一线治疗药物：

  • 阿贝西利+NSAI/氟维司群：礼来制药，Ⅲ期试验显示PFS显著改善。
  • 曲妥珠单抗HLX02+多西他赛：复宏汉霖，Ⅲ期试验显示疗效和安全性与EU-TZB相似。
  • 派姆单抗+化疗：默沙东，Ⅲ期试验显示在PD-L1 CPS≥10的患者中PFS和OS改善。
  • TCH方案：罗氏，Ⅱ期试验显示pCR率高于EC-TH方案，可能是HER2阳性乳腺癌患者的首选。
  • 吡咯替尼+TCbH：恒瑞医药，Ⅱ期试验显示优异的tpCR和ORR，同时毒性可控。
  • 参芪扶正注射液+化疗：丽珠集团，Ⅱ期试验显示在三阴乳腺癌中疗效显著，副作用小。

• 二线治疗药物：

  • 洛铂+化疗：Zentaris和长安国际制药，Ⅳ期试验显示有效性和安全性，可作为MBC患者的替代治疗方案。
  • ARX788：浙江医药，Ⅰ期试验显示良好的安全性和疗效，支持开展Ⅱ/Ⅲ期试验。
  • 阿帕替尼：恒瑞医药，回顾性分析显示对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者疗效良好。
  • 帕博西尼：辉瑞，回顾性分析显示在HR+乳腺癌患者中具有良好的疗效。

治疗效果

• PFS改善：阿贝西利联合NSAI/氟维司群、派姆单抗联合化疗等药物在一线治疗中显示出显著的PFS改善。
• ORR提升：吡咯替尼联合TCbH、阿贝西利联合NSAI/氟维司群等药物在治疗中显示出较高的客观缓解率。
• pCR率提高：TCH方案在HER2阳性乳腺癌患者中显示出更高的病理完全缓解率。
• 疾病控制率：吡咯替尼在曲妥珠单抗耐药患者中表现出较高的疾病控制率。

投资建议

• 重点关注公司：恒瑞医药（吡咯替尼）、复宏汉霖（曲妥珠单抗HLX02）、先声药业（重组人血管内皮抑素）等。
• 风险提示：临床研究进展不达预期的风险。

附注

• 本报告根据CSCO公开数据整理，如有遗漏或偏差，欢迎交流讨论。
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