20171221-中泰证券-聊聊全球销售68亿美元的乳腺癌_金标准_曲妥珠单抗_乳腺癌一线疗法地位稳固_国内市场可达87亿元_9页_863kb

生物制品：曲妥珠单抗市场分析总结

核心内容概述

曲妥珠单抗（Herceptin/赫赛汀）是罗氏（基因泰克）研发的全球首个靶向HER2的抗肿瘤单克隆抗体药物，广泛应用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，被誉为“金标准”药物。其全球年销售额达68亿美元，是全球销售前八、单抗类第六的生物药大品种。在国内市场，曲妥珠单抗具有广阔的提升空间，预计市场空间可达87亿元人民币。

主要观点

1. 曲妥珠单抗的临床地位稳固

• 曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗方案的核心药物，广泛应用于术前新辅助治疗、术后辅助治疗及晚期乳腺癌的一线治疗。
• 在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中，曲妥珠单抗联合化疗可显著提升客观缓解率（ORR）1.8-2.8倍、中位缓解时间延长1.4-1.85倍，并延长总生存期约37%-40%。
• 在乳腺癌辅助治疗中，联合使用曲妥珠单抗1年可显著降低30%以上复发和死亡风险。
• 相较于后续上市的帕妥珠单抗和T-DM1，曲妥珠单抗临床疗效好、应用验证充分，仍是HER2阳性乳腺癌的一线治疗药物。

2. 国内市场渗透率较低，存在显著增长空间

• 国内曲妥珠单抗新发病人渗透率约25.6%，存量患者渗透率不足5%，远低于欧美地区的65%以上。
• 随着新版医保将赫赛汀纳入乙类目录，预计其国内渗透率将显著提升。
• 市场空间预测：
  • 按照30%渗透率，人均年费用11万元，国内存量市场空间约为46亿元；
  • 按照65%渗透率，新增患者市场空间约为41亿元；
  • 合计市场空间可达87亿元。

3. 国内生物类似药研发进展

• 国内多家企业正在进行曲妥珠单抗生物类似药的研发，其中复宏汉霖（复星医药）进度领先，预计2019年获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗类似药。
• 目前，复宏汉霖、嘉和生物、安科生物已进入临床Ⅲ期，三生国健已撤回研发。
• 其他企业如齐鲁制药、海正药业、丽珠单抗、华兰生物、上海医药等也参与了相关研发，但进度相对较慢。

关键信息

• 全球销售情况：2016年全球销售68亿美元，年均增长2%-5%。
• 国内销售情况：2016年国内城市公立医院销售收入18.98亿元，年均费用约13万元（取消赠药前）。
• 医保影响：纳入医保后，预计市场渗透率将显著提升，推动市场规模增长。
• 竞争格局：尽管有多个企业参与研发，但曲妥珠单抗的研发壁垒高，预计未来5年内，每个产品的生产厂家将低于3家，竞争格局良好。
• 适应症扩展：国内尚未批准曲妥珠单抗用于早期乳腺癌新辅助治疗，未来有望拓展。

投资建议

• 重点推荐：复星医药（复宏汉霖）、安科生物。
• 建议关注：沃森生物，因其在HER2靶点创新生物药领域亦有布局。

风险提示

• 药品研发风险：生物类似药研发难度高、周期长、投入大，存在研发失败或进度不及预期的风险。
• 销售风险：生物类似药上市后需进行专业推广，医生用药培训和患者教育是关键，存在销售低于预期的风险。
• 政策风险：国内生物类似药管理尚处于摸索阶段，政策可能发生变化，影响市场发展。

结构总结