深度报告-20250530-国金证券-肿瘤创新药大梳理（三）乳腺癌篇-乘东风启航_国产创新药春芽萌动_41页_6mb

乳腺癌创新药大梳理（三）：国产创新药春芽萌动

核心内容概览

乳腺癌是全球第二大高发癌种，2022年全球新发患者约230万，占癌症总新发数的11.5%；中国2022年新发患者约36万，为国内第六大癌种。随着治疗手段不断进步，乳腺癌药物市场呈现快速增长趋势，2023年市场规模达281亿美元，预计2027年将增长至493亿美元，期间CAGR约为15%。CDK4/6抑制剂和HER2 ADC药物是推动市场增长的核心力量，其中T-DXd（Enhertu）2024年销售额达38亿美元，预计2028年将突破100亿美元。

主要观点

1. 市场规模与治疗需求

• 乳腺癌患者基数大，治疗需求迫切，尤其在晚期及侵袭性强的浸润性癌患者中表现显著。
• 中国乳腺癌患者早诊率较低，晚期患者占比高，且筛查方式存在局限性。
• 浸润性癌患者占乳腺癌患者总数的约88.7%，是治疗重点。

2. 乳腺癌三大分型及治疗策略

• HER2+ BC：HER2阳性乳腺癌约占20%，HER2靶向治疗是核心疗法，HER2 ADC药物如T-DXd在后线治疗中表现突出，未来将向一线及早期治疗拓展。
• TNBC：三阴性乳腺癌约占15%，缺乏明确生物标志物，治疗依赖化疗和免疫治疗，创新疗法如PD-(L)1双抗及TROP2 ADC有望成为新方向。
• HR+/HER2- BC：激素阳性/HER2阴性乳腺癌约占65%，内分泌疗法和CDK4/6i是主流治疗方案，口服SERD及新型CDK4/6i将成为重要突破。

3. 国产创新药进展

• HER2 ADC：荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的A166、映恩生物的DB-1303、康宁杰瑞的JSKN-003、正大天晴的TQB2102、恒瑞医药的SHR-A1811等已进入III期临床，部分有望近期上市。
• TROP2 ADC：科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的9MW2821、百利天恒的BL-B01D1等药物在TNBC中表现优异，具备成为Best-in-class的潜力。
• 口服SERD：先声药业、益方生物、赛生药业等正在推进相关药物研发，有望改善传统内分泌治疗方式。
• CDK4/6i：四环医药、复星医药、嘉和生物、恒瑞医药等企业已有多款CDK4/6i获批上市，未来渗透率有望进一步提升。

关键信息

1. HER2+ BC治疗趋势

• T-DXd在HER2+晚期乳腺癌（mBC）二线治疗中表现优异，2024年销售额达38亿美元，预计2028年突破100亿美元。
• T-DXd适应症将扩展至HER2+早期乳腺癌及HER2低表达患者，带来新的市场空间。
• 国产HER2 ADC在疗效和安全性上与T-DXd相当，且具备差异化优势，有望与T-DXd共同分享市场。

2. TNBC治疗前景

• TNBC缺乏明确生物标志物，治疗依赖化疗和免疫治疗，PD-(L)1双抗及TROP2 ADC是重要发展方向。
• 科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的9MW2821、百利天恒的BL-B01D1等药物在TNBC中展现良好疗效，具备成为BIC的潜力。
• TROP2 ADC有望替代传统化疗与IO疗法联用，成为一线治疗方案。

3. HR+/HER2- BC治疗进展

• 内分泌疗法及CDK4/6i是HR+/HER2- BC的基石疗法，其中口服SERD成为新的研究方向。
• 国产CDK4/6i如达尔西利、多款药物已获批上市，未来在一线治疗中具备较大增长空间。
• PI3K/AKT/mTOR通路药物在后线治疗中也具备优化空间。

4. 市场竞争与投资建议

• 乳腺癌药物市场空间广阔，CDK4/6i及HER2 ADC是核心增长点。
• 国内药企在HER2 ADC、TROP2 ADC、口服SERD及CDK4/6i领域均取得显著进展，具备商业化潜力。
• 建议关注恒瑞医药、科伦博泰、康方生物、信达生物等企业。

风险提示

• 新药研发失败风险。
• 竞争格局恶化风险。
• 行业政策变动风险。

总结

乳腺癌作为全球第二大高发癌种，其治疗市场空间巨大，创新药物如HER2 ADC、CDK4/6i及口服SERD等正引领治疗模式的变革。HER2 ADC在后线治疗中表现突出，未来将向一线及早期治疗拓展，国产药物如维迪西妥单抗、SHR-A1811等具备商业化潜力。TNBC由于缺乏明确靶点，PD-(L)1双抗及TROP2 ADC成为创新方向。HR+/HER2- BC则以内分泌疗法及CDK4/6i为核心，口服SERD及新型CDK4/6i将成为未来突破点。随着国内创新药加速上市，市场格局将不断演变，药企有望在该领域占据重要地位。