2018-创新药系列：生物药：全球巨头深度布局、国内投资迎时代机遇_100页-10mb

生物药：全球巨头深度布局、国内投资迎时代机遇

核心内容

生物药作为医药行业的高增长细分领域，近年来在全球和中国均表现出强劲的发展势头。全球生物药市场规模预计从2016年的2020亿美元增长至2022年的3260亿美元，年复合增长率达 8.3%。中国生物药市场从2012年的627亿元增长至2016年的1527亿元，年复合增长率达 24.9%，预计到2021年将达3269亿元，成为最具前景的投资机会。

主要观点

1. 国内生物药成长推动力

• 患者刚需：肿瘤等疾病患者对有效药物有强烈需求。
• 渗透率提升：抗体药等新一代生物药渗透率低，市场潜力巨大。
• 进口替代：国产生物类似药和Me-too药有望替代高价进口药。
• 海外市场：生物药研发是国内与国际接轨的领域，企业“出海”趋势明显。

2. 抗体药为生物药“王牌”

• 全球单抗销售额从1997年的3.1亿美元增长至2015年的916亿美元，年复合增速 34.9%。
• 2016年中国单抗销售额约91亿元，仅占药品市场的 1%，远低于全球 9%。
• 随着医保目录扩展，国内抗体药市场有望爆发。

3. 投资策略与重点推荐

• 重点推荐公司：恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（000513）、沃森生物（300142）、康弘药业（002773）、安科生物（300009）、金斯瑞生物科技（1548.HK）。
• 关注公司：信达生物、君实生物、百济神州等非A/H股企业。

关键信息

市场规模与增长

• 全球生物药市场：预计从2016年的2020亿美元增长至2022年的3260亿美元。
• 中国生物药市场：预计2021年达3269亿元，年复合增长率 16.4%。
• 中国单抗市场：预计2021年达276亿元，年复合增长率 25.0%。

投资回报

• 美股生物药公司（NBI）1995-2017年涨幅达 2073.7%，远超标准普尔500指数的 819.1%。
• 抗体药市场集中度高，罗氏、强生、艾伯维等占据 82.6% 的市场份额。

生物药研发与生产特点

• 研发壁垒高：生物药分子大、结构复杂，研发周期长（8-10年），成本高（约40亿美元）。
• 生产技术复杂：涉及转基因小鼠平台、噬菌体展示技术、细胞株构建、流加式与连续式培养等。
• 仿制药难度大：生物类似药研发周期长、费用高，与化学仿制药相比，对原研药的冲击较弱。

抗体药类型与技术

• 单克隆抗体：人源化程度逐步提高，分为鼠源、嵌合、人源化和全人源单抗。
• 抗体偶联药物（ADC）：由抗体、小分子药物和连接臂组成，可提高特异性、减少副作用。
• 双特异性抗体：能同时结合两种抗原，如CD3和CD19，用于增强免疫效应。
• Fc融合蛋白：结合抗体特性，延长半衰期并增强疗效，如Enbrel、Eylea、康柏西普等。

投资要点

海外估值方式参考

• 绝对估值法（DCF）：适用于当前盈利不佳的公司，考虑研发管线、政府监管、市场销售和并购等因素。
• 相对估值法：使用PE、PEG等指标，与标准普尔500指数进行比较。
• 并购估价法：评估公司是否具备溢价收购潜力，考虑产品竞争力、研发管线、产权保护等。

政策与市场环境

• 政策支持：国家“十二五”和“十三五”规划推动生物药发展。
• 药审环境变化：加快审批速度，提升药物上市成功率。
• 医保跟进：2017年36个药品通过谈判进入医保目录，其中12个为生物药，抗体药占其中 57%，推动市场增长。

风险提示

• 药物研发风险：研发周期长，失败率高。
• 销售不及预期风险：市场竞争激烈，新产品上市可能影响原有市场份额。
• 政策变化风险：医保目录调整、监管政策变化可能影响行业发展。

图表与数据来源

• 图1：历年FDA新药批准数量
• 图2：全球生物药销售额及预测
• 图3：中国生物药市场规模及增速
• 图4：中国抗体药市场规模及增速
• 图5：中美创新性生物药发展阶段对比
• 图6：NBI与S&P500表现对比
• 图7：纳斯达克生物技术指数与标准普尔500涨幅变化趋势
• 图8：FDA新药首次通过率
• 图9：化学药与生物药结构对比
• 图10：传统小分子药物与生物大分子药分子量与结构复杂度对比
• 图11：治疗性生物药数量及类型
• 图12：2016年治疗性生物药类型分布
• 图13：2016年治疗性生物药公司分布
• 图14：抗体药历年销售额及同比增长率
• 图15：国家政策推进历史
• 图16：单克隆抗体分类
• 图17：抗体偶联药物结构
• 图18：双特异性抗体示意图
• 图19：Fc融合蛋白（阿柏西普）示意图
• 图20：抗体片段示意图

表格与数据来源

• 表1：2004-2017年全球药物销售额前十药品
• 表2：2017年全球销售额前10药物信息
• 表3：2017年中国医保谈判目录中的生物药
• 表4：化学药与生物药对比
• 表5：生物大分子药类别
• 表6：已获FDA批准上市的抗体偶联药物
• 表7：已获批上市的双特异性抗体药物
• 表8：已获批上市的Fc融合蛋白药物
• 表9：克隆抗体与多克隆抗体的不同点
• 表10：TNF-α靶点主要产品
• 表11：VEGF/VEGFR靶点主要产品
• 表12：HER2靶点主要产品
• 表13：CD20靶点主要产品
• 表14：EGFR靶点主要产品
• 表15：FDA批准上市的PD-1/PD-L1靶点抑制剂药物
• 表16：各靶点已有药物及其适应症
• 表17：部分阿尔兹海默症抗体药研发状况
• 表18：转基因小鼠平台与噬菌体展示技术比较
• 表19：不同表达系统的优缺点
• 表20：原核表达系统及其代表产品
• 表21：酵母和昆虫细胞表达系统及其代表产品
• 表22：哺乳动物细胞表达系统及其代表产品
• 表23：浓缩分批补料与连续灌注培养对比
• 表24：EMA批准的生物类似药
• 表25：美国FDA批准的生物类似药
• 表26：生物类似药与化学仿制药的差异
• 表27：中国上市的生物药概况
• 表28：拥有长效生物药的公司及产品
• 表29：2016年全球药品销售额Top10中6款单抗药基本情况
• 表30：贝伐珠单抗在国内的年花费估算
• 表31：中国贝伐珠单抗类似药的在研企业及项目进展
• 表32：曲妥珠单抗在国内的年费用估算
• 表33：中国曲妥珠单抗类似药的在研企业及项目进展
• 表34：利妥昔单抗在国内的年费用估算
• 表35：中国利妥昔单抗类似药的在研企业及项目进展
• 表36：阿达木单抗在国内的年费用估算
• 表37：中国阿达木单抗类似药的在研企业及项目进展
• 表38：英夫利昔单抗在国内的年费用估算
• 表39：中国英夫利昔单抗类似药的在研企业及项目进展
• 表40：依那西普在国内的年费用估算
• 表41：中国依那西普类似药的在研企业及项目进展
• 表42：免疫检查点类抗体药在中国的研发情况
• 表43：安进公司主要上市产品列表
• 表44：基因泰克公司主要上市产品列表
• 表45：再生元公司主要上市产品列表
• 表46：恒瑞医药PD-1产品研发情况
• 表47：复宏汉霖主要在研产品
• 表48：丽珠集团生物药制剂产品研发进展
• 表49：嘉和生物主要在研产品
• 表50：金斯瑞CAR-T生物制品类受理品种
• 表51：信达生物主要在研产品
• 表52：君实生物主要在研产品
• 表53：君实生物PD-1产品研发情况
• 表54：百济神州临床试验阶段的在研药物
• 表55：百济神州的药物组合

结论

生物药作为未来十年最具投资价值的医药细分市场，其发展受到政策支持、市场需求、技术进步等多重因素推动。抗体药作为其中的核心品类，具有高疗效、低副作用、高市场潜力等优势，是国内外药企重点布局的方向。随着国内生物药研发能力提升和医保政策的逐步完善，中国生物药市场将进入快速发展阶段，具备良好的投资回报前景。